Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

JVBB : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’association de l’irinotécan, l’acide folique et le 5-fluorouracile (FOLFIRI), associée au ramucirumab ou à un placebo pendant ou suivant un traitement de première ligne associant le bevacizumab, l’oxaliplatine et la fluoropyrimidine, chez des patients ayant un carcinome colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du ramucirumab au traitement FOLFIRI (irinotécan associé à l’acide folique et au 5-fluorouracile) par rapport au FOLFIRI associé à un placebo, pendant ou immédiatement après une première chimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome colorectal métastatique progressif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de ramucirumab et de FOLFIRI au premier jour de traitement. Les patients du second groupe recevront une perfusion de placebo et de FOLFIRI au premier jour de traitement. Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les deux semaines.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CLavSyn : étude de phase 2 randomisée évaluant l’intérêt d’une intensification thérapeutique chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non préalablement traité et avec un taux élevé de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. L’augmentation du nombre des chimiothérapies et des biothérapies disponibles nécessite un effort de recherche pour mieux individualiser les stratégies thérapeutiques et sélectionner les patients éligibles aux biothérapies. De plus, il est aujourd’hui possible d’intensifier la chimiothérapie pour le traitement des cancers du côlon métastatique en combinant dès la première ligne le 5 fluorouracile, l’irinotécan et l’oxaliplatine (FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI) avec ou sans bévacizumab. Le bévacizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire il permet de limiter la vascularisation du cancer et de limiter ainsi sa croissance en le privant d’apport nutritif et d’oxygénation. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’intérêt d’une intensification thérapeutique chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non préalablement traité avec un taux élevé de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur taux de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble. Les patients du 1er groupe, ayant des taux de de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble supérieurs à la normale, seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du 1er sous-groupe recevront une chimiothérapie standard dite FOLFOXIRI (acide folinique, 5-FU, oxaliplatine et irinotécan) associé à bévacizumab. Le traitement sera répété tous les 14 jours jusqu’à 12 fois. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de maintenance dite LV5FU (acide folinique, 5-FU) associé à du bévacizumab tous les 14 jours, ou une chimiothérapie par capécitabine associé à du bévacizumab tous les 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème sous-groupe recevront une chimiothérapie standard dite FOLFOX (acide folinique, 5-FU, oxaliplatine) ou dite FOLFIRI (acide folinique, 5-FU, irinotécan) associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété tous les 14 jours jusqu’à 12 fois. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de maintenance dite LV5FU (acide folinique, 5-FU) associé à du bévacizumab tous les 14 jours, ou une chimiothérapie par capécitabine associé à du bévacizumab tous les 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe, ayant des taux de de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble normaux, recevront une chimiothérapie standard. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude AB12006 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotecan, du 5-fluorouracil et de l’acide folinique en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à la rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MERCK MK0646-004 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par cétuximab et irinotécan associé ou non à du MK0646, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II III study of MK0646 treatment in combination with cetuximab and irinotecan for patients with metastatic colorectal cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

DEBIRI : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie de type FOLFOX associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle par l’irinotecan associé à une chimiothérapie associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients recevront une chimiothérapie intraveineuse associant l’acide folinique, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracile, toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique par des microbilles chargées avec de l’irinotecan, après la deuxième et la quatrième cure de chimiothérapie. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les deux mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

EPOCH : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard seule.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PAVES : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du pelfilgrastim dans la prévention des neutropénies chez des patients ayant un cancer colorectal localement avancé ou métastatique, recevant un traitement de première ligne par bévacizumab et chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pegfilgrastim dans la prévention des neutropénies chez des patients ayant un cancer colorectal localement avancé ou métastatique, recevant un traitement de première ligne par du bévacizumab et une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard de type FOLFOX (5- fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin) ou FOLFIRI (5-fluorouracil, irinotecan, leucovorin), associée à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines et à une injection de pegfilgrastim 24 h après la chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais l’injection de pegfilgrastim sera remplacée par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (pegfilgrastim ou placebo).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Merck EMR200025-001 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 traitements de 1ère ligne associant cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX-4 ou de type UFOX chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label phase II study evaluating the efficacy and safety of FOLFOX-4 plus cetuximab versus UFOX plus cetuximab as first-line therapy in subjects with metastatic colorectal cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PRODIGE 14 : étude de phase 2, randomisée, évaluant le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, choisie selon le statut KRAS, chez des patients ayant des métastases hépatiques initialement non résécables d’un cancer colorectal métastatique (CCRM). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, choisie selon le statut KRAS, chez des patients ayant des métastases hépatiques initialement non résécables d’un cancer colorectal métastatique (CCRM). Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFIRI à base d’acide folinique, d'irinotécan, et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFOX 4 à base d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront, une chimiothérapie de type FOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’acide folinique, d'irinotécan, et de 5 fluorouracile (5FU), associée à une thérapie ciblée par bévacizumab ou cétuximab. Ces traitements seront administrés en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude CanStem303C : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer le napabucasin (BBI-608) en combinaison avec une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan) chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique préalablement traité. Le cancer colorectal regroupe le cancer du côlon et du rectum. Ce sont les plus fréquents des cancers digestifs en France. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager et former des « métastases ». L’intervention chirurgicale, ayant pour but d’enlever la zone malade cancéreuse, constitue le traitement de référence du cancer colorectal. La prise en charge peut aussi passer par l’utilisation d’une chimiothérapie qui consiste à administrer un ou plusieurs médicaments destinés à détruire le plus spécifiquement possibles les cellules cancéreuses. La chimiothérapie de type FOLFIRI (associant le 5-fluorouracil, leucovorin et irinotecan) est un des traitements les plus utilisés pour ce cancer. Le napabucasin est un médicament expérimental ciblant des protéines impliquées dans le développement du cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer le napabucasin en combinaison avec une chimiothérapie standard de type FOLFIRI, comme traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique, préalablement traité. Un bilan d’imagerie comprenant un scanner et une imagerie par résonnance magnétique (IRM) du thorax, de l’abdomen et du pelvis sera réalisé avant l’administration du traitement, ainsi que des prélèvements sanguins. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du napabucasin par voie orale, 2 fois par jour à 12h d’intervalle et une chimiothérapie standard type FOLFIRI en perfusion intraveineuse (IV) associant l’irinotécan, l’acide folinique et le 5-FU (et éventuellement le bévacizumab), au moins 2h après la première dose de napabucasin le 1er jour de chaque cure, toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie de type FOLFIRI en perfusion IV (et éventuellement le bévacizumab) toutes les 2 semaines. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,