Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pegfilgrastim dans la prévention des neutropénies chez des patients ayant un cancer colorectal localement avancé ou métastatique, recevant un traitement de première ligne par du bévacizumab et une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard de type FOLFOX (5- fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin) ou FOLFIRI (5-fluorouracil, irinotecan, leucovorin), associée à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines et à une injection de pegfilgrastim 24 h après la chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais l’injection de pegfilgrastim sera remplacée par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (pegfilgrastim ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patient reçoivent une chimiothérapie standard de type FOLFOX (5- fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin) ou FOLFIRI (5-fluorouracil, irinotecan, leucovorin), associée à du bévacizumab IV tous les 14 jours et à du pegfilgrastim 24 h après la chimiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le pegfilgrastim est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Évaluer l’incidence des neutropénies fébriles de grade 3-4.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer la survie sans progression. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer le taux de réponse globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Maladie localement avancé ou métastatique (radiographie).
- Maladie mesurable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
- TTP ≤ 1 x LNS, INR
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu’à 20 semaines pour les femmes, et 30 semaines pour les hommes après l'arrêt du traitement à l'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales connues.
- Autre cancer dans les 5 ans précédant la randomisation, excepté un cancer de la peau non-mélanome, un carcinome in situ du col de l'utérus, une néoplasie intra-épithéliale de la prostate sans signe de cancer de la prostate.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- Biopsie ou aspiration à l’aiguille fine dans les 7 jours précédant le début du traitement.
- Blessure grave ne guérissant pas, ulcère, ou fracture, ou antécédent de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale, ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le début du traitement.
- Hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d'hypertension labile, incontrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable au cours des 3 derniers mois, infarctus du myocarde ou antécédent d'AVC dans les 12 derniers mois, arythmie symptomatique instable nécessitant un traitement ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
- Saignement cliniquement important dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Thrombose artérielle ou veineuse dans les 6 mois précédant la randomisation
- Antécédent d’autre maladie comme le diabète non contrôlé, infection grave active ou non contrôlée, dysfonctionnement métabolique; examen clinique, ou résultat de laboratoire clinique donnant des motifs raisonnables de soupçonner une maladie ou une condition qui contre-indique l'utilisation de la thérapie prescrite ou qui pourraient influer sur l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications liées au traitement.
- Antécédent de radiothérapie, excepté si limitée à la lésion cible et si seulement 1 lésion mesurable a été traitée et que le traitement est terminé depuis plus de 4 semaines.
- Traitement antérieur par du bévacizumab ou d'autres agents ciblant le VEGF.
- Utilisation concomitante d'autres agents biologiques.
- Utilisation d’anti-infectieux systémiques pour une infection active, au cours des 3 jours précédant le début du traitement.
- Antécédent de réaction allergique attribuée à un composé, chimique ou biologique similaire au bévacizumab, irinotécan, 5-FU, l'oxaliplatine, ou acide folinique, y compris une sensibilité connue à un produit dérivé de E. Coli.
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Carence connue en dihydropyrimidine déshydrogénase.
- Femme enceinte ou allaitant.