| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Radiothérapie
- Imagerie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement par radiothérapie focalisée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de bon pronostic. Un bilan initial comprenant des analyses sanguines, une évaluation clinique, des questionnaires de qualité de vie, une IRM prostatique multimodale ainsi que des biopsies prostatiques effectuées avec le système Koelis®, sera réalisé dans le mois avant le traitement. Les patients porteurs d’un cancer prostatique de bon pronostic se résumant à une seule localisation visible à l’IRM seront traités par une curiethérapie focalisée. Le traitement nécessitera deux jours d’hospitalisation. Les patients seront revus 1 mois plus tard pour la réalisation de la dosimétrie définitive établie sur scanner. Par la suite, ils seront suivis tous les trois mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des prélèvements sanguins, des examens cliniques et des évaluations de qualité de vie. Des nouvelles biopsies prostatiques et une IRM seront réalisées un an après la fin du traitement.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Un bilan initial est réalisé dans le mois précédent le traitement. Ce bilan comprend notamment des examens cliniques, un prélèvement sanguin, une IRM multimodale, des biopsies prostatiques guidées par le système KoeLIS (logiciel de fusion d’images IRM/échographie) et des évaluations de qualité de vie (QLQ-C30, IIEF, IPSS). Le traitement débute par l’implantation par voie trans-rectale du grain ancillaire d’iode125. Ce grain, positionné dans la tumeur grâce au système Koelis®, permet de délinéer le volume-cible englobant la tumeur. Les autres grains radio-actifs sont ensuite implantés selon la technique classique, par voie trans-périnéale, de façon à délivrer une dose prévisionnelle de 160 Gy sur le volume-cible. La dosimétrie définitive est réalisée à partir d’un scanner effectué 1 mois plus tard, après régression de l’oedème post-implant. Une IRM ainsi qu’un cliché thoracique sont également réalisés à J30. Le succès du traitement sera défini par une dose délivrée ≥152 Gy (soit 95% de la dose prescrite) sur l’isodose d’enveloppe, l’échec par une dose inférieure à cette valeur.;
Objectif principal
Evaluer la faisabilité d’obtenir une couverture dosimétrique optimale de la cible.;
Objectif secondaire
Etablir la survie sans récidive biologique (critères de Phoenix, PSA Evaluer l’impact du traitement sur la qualité de vie (QLQ-C30, IIEF International Index of Erectile Fonction, IPSS Score international des Symptômes de Prostatisme). Vérifier l’absence de résidu tumoral dans la zone traitée sur les biopsies de contrôle à 1 an. Evaluer la toxicité du traitement (NCI-CTC v4.0). Mesurer sur le scanner et IRM de J30 les paramètres volumétriques et dosimétriques permettant d’évaluer quantitativement le degré de conformité de l’isodose de référence par rapport à la cible.
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans.
- Cancer de la prostate localisé de bon pronostic (classification d’AMICO) : lésion classée T1c ou T2a au toucher rectal, adénocarcinome prostatique histologiquement prouvé (score de Gleason 6), PSA sérique
- Possibilité de prise en charge par surveillance active, curiethérapie interstitielle, prostatectomie totale ou irradiation externe retenue en RCP.
- Bonne fonction mictionnelle au bilan d’inclusion (IPSS
- Caractère unique et intra capsulaire de la zone cible (zone à traiter) confirmé sur l’imagerie IRM multimodale pré-implantation (ESUR ≥ 9) et de grand axe ≤ 20 mm.
- Score de Gleason au niveau de la cible ≤ 6 (3+3) confirmé aux biopsies réalisées en utilisant le système KoeLIS® et sans autres critères péjoratifs tels que l’envahissement de la totalité de la carotte ou la présence d’un grade 4 ou des emboles périnerveux.
- Espérance de vie > 10 ans.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de résection transurétrale ayant modifié notablement l’anatomie de la glande, ou présence d’adénome obstructif.
- Image en faveur du franchissement de la capsule à l’IRM multimodale de pré-implantation (stade T2 IRM seulement).
- Image en faveur de l’invasion de la vésicule séminale à l’IRM multimodale de pré-implantation (stade T2 IRM seulement).
- Lésions multifocales (ESUR ≥ 9/15) à l’IRM multimodale de pré-implantation dont les biopsies ont prouvé la nature cancéreuse.
- Lésion de plus grand diamètre ≥ 20 mm à l’IRM multimodale de pré-implantation.
- Nécessité d’une hormonothérapie pré-implantation à visée de réduction du volume prostatique.
- Contre-indication habituelle à la curiethérapie prostatique, notamment limitation importante de la mobilité des hanches, volume prostatique > 60 cm3 (mesure par planimétrie IRM) ou dysurie importante (IPSS ≥ 10).
- Contre-indication formelle habituelle à certains examens d’imagerie (claustrophobie importante, port
- d’une valve cardiaque, d’un pace maker,..).
- Incapacité de se soumettre aux conditions du protocole et de les respecter.