Étude IB 2013-03-IMOVA : étude visant à évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par Imagerie fonctionnelle multimodale (fusion IRM et FDG-TEP-TDM), chez des patientes ayant un cancer de l’...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2976

Étude IB 2013-03-IMOVA : étude visant à évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par Imagerie fonctionnelle multimodale (fusion IRM et FDG-TEP-TDM), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par Imagerie fonctionnelle multimodale (fusion IRM et FDG-TEP-TDM), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. Avant l’inclusion, les patientes bénéficieront d’un bilan pré-thérapeutique comprenant un examen d’imagerie par FDG-TEP-TDM (TEP0) et par IRM Fonctionnelle (IRM0), puis une coelioscopie exploratrice. Les patientes candidates à un traitement néoadjuvant comprenant quatre cures de chimiothérapie à base de carboplatine et pacitaxel, bénéficieront d’une FDG-TEP-TDM (TEP1) et d’une IRM (IRM1) réalisées dans les quatre jours précédant la deuxième cure de chimiothérapie puis à trois semaines de la dernière administration du traitement et jusqu’à la veille de la chirurgie d’intervalle (TEP4 et IRM4). La Tomographie par Emission de Positons couplée à un scanner (TEP-TDM) est une technique d'imagerie fonctionnelle utilisant un traceur radioactif, le Fluro-Désoxy-Glucose (FDG) administré par voie intraveineuse qui s'accumulera au sein des tissus afin de détecter la mort cellulaire (apoptose).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Avant l’inclusion, les patientes bénéficient d’un bilan pré-thérapeutique comprenant une exploration par FDG-TEP-TDM (TEP0) et par IRM Fonctionnelle (IRM0) puis une coelioscopie exploratrice. Les patientes candidates à un traitement néoadjuvant comprenant 4 cures de chimiothérapie à base de carboplatine et pacitaxel (en RCP) bénéficient d’une FDG-TEP-TDM (TEP1) et d’une IRM (IRM1) réalisées dans les 4 jours précédant la deuxième cure de chimiothérapie puis à 3 semaines de la dernière administration du traitement et jusqu’à la veille de la chirurgie d’intervalle (TEP4 et IRM4).;


Objectif principal

Évaluer la fiabilité (reproductibilité intra et inter-observateur) des paramètres de quantification en imagerie fonctionnelle TEP (SUVmax, MTV) et IRM (ADC).;


Objectif secondaire

Évaluer la reproductibilité intra et inter observateur des paramètres de quantification en imagerie fonctionnelle pré-thérapeutique TEP (SUVmax et MTV) et IRM (ADC). Décrire les paramètres de quantification en imagerie fonctionnelle TEP (SUVmax, MTV) et IRM (ADC) en fonction du taux de résection complète chirurgicale macroscopique, des résultats anatomopathologiques, et des critères RECIST et du dosage du CA125. Décrire l’atteinte péritonéale scorée en imagerie fonctionnelle par un score de Fagotti simplifié en fonction des données du score de Fagotti simplifié par coelioscopie pré-thérapeutique. Décrire d’autres paramètres spécifiques à l’imagerie fonctionnelle : radiologiques/IRM (volume tumoral en IRM (RECIST) et atteinte par quadrants (Fagotti)), métaboliques/TEP (Atteinte par quadrants (Fagotti)), et fusion TEP/IRM (évaluation quantitative des données combinée IRM/TEP et comparative intra et interindividuelle, fusion des cartographies ADC/perfusion/SUV, atteinte par quadrants (Fagotti)). Décrire l’atteinte péritonéale retrouvée lors de la coelioscopie et de la chirurgie d’intervalle (atteinte par quadrants (Fagotti) pré-thérapeutique lors de la coelioscopie exploratrice, atteinte par quadrants (Fagotti) lors de la chirurgie d’intervalle). Décrire la survie globale et la survie sans progression.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épithélial ovarien, carcinome des trompes de Fallope ou carcinome péritonéal primitif de stade IIIC-IV (FIGO), histologiquement confirmé par biopsie et documenté, et non traité.
  • TEP-TDM et IRM abdominopelvienne pré-thérapeutique dans les 4 semaines avant traitement par chimiothérapie néoadjuvante.
  • Patiente jugée non éligible d’emblée pour une cytoréduction tumorale lors de la laparoscopie réalisée par un chirurgien expérimenté dans la prise en charge du cancer ovarien.
  • Patiente éligible pour une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine selon les pratiques du centre.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Patiente affiliée à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie pour un cancer de l’ovaire.
  • Contre-indication à l’IRM avec injection de produit de contraste comme : 3 premiers mois de grossesse, claustrophobie, antécédents allergiques majeurs, stimulateur cardiaque, certains clips chirurgicaux, certaines valves cardiaques, filtres cave, pompes implantables, implants cochléaires, corps étrangers métalliques (intra oculaires).
  • Diabète déséquilibré (> 2,5 g/L ou > à 13,9 mmol/L à jeun).
  • Autre affection médicale non contrôlée telle qu’une pathologie thyroïdienne, une maladie neuropsychiatrique, une infection, une insuffisance coronarienne ou une maladie cardiaque de grade 3-4 (NYH).
  • Patiente privée de liberté et majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.