Femme et Homme
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Extrait
This study has separate primary objectives for the two study portions: Phase 1 and Phase 2. Phase 1 study portion: To assess safety and tolerability of PF-06463922 as a single agent at increasing dose levels in patients with advanced ALK+ or advanced ROS1+ NSCLC in order to estimate the Maximum Tolerated Dose (MTD) and select the Recommended Phase 2 Dose (RP2D). Phase 2 study portion: To evaluate overall (intra- and extra-cranial) and intracranial anti-tumor activity of single-agent PF-06463922 at RP2D in patients with advanced ALK+ NSCLC and advanced ROS1+ NSCLC. Este estudio tiene objetivos primarios diferentes para las dos partes del estudio: Fase 1 y Fase 2. Parte Fase 1 del estudio: Valorar la seguridad y la tolerabilidad del PF-06463922 como agente único a mayores niveles de dosis en pacientes con NSCLC ALK+ avanzado o ROS1+ avanzado con el fin de estimar la Dosis Máxima tolerada (MTD) y seleccionar la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D). Parte Fase 2 del estudio: Evaluar la actividad antitumoral general (intra y extracraneal) e intracraneal del PF-06463922 como agente único a la RP2D en pacientes con NSCLC ALK+ avanzado y NSCLC ROS1+ avanzado.
Critère d'inclusion
- Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-positive (ALK+) or ROS oncogene 1 (ROS1)-positive (ROS1+) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC),Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) quinasa de linfoma anaplásico (ALK)-positivo (ALK+) u oncogén 1 de ROS (ROS1)-positivo(ROS1+)