Extrait

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Différents types de traitements peuvent être utilisés pour traiter un cancer du sein : la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. La chirurgie est le plus souvent réalisée en premier. Elle a pour objectif d'enlever les tissus atteints par les cellules cancéreuses. En cas de tumeur infiltrante, c’est-à-dire étendue au-delà du sein, il est également nécessaire de retirer un ou plusieurs ganglions lymphatiques. Ces traitements peuvent engendrer des effets secondaires qui font également l'objet d'une prise en charge médicale. Une accumulation de liquide lymphatique sous forme d'une ou plusieurs poches localisées appelées lymphocèles ou séromes est un effet secondaire qui peut se produire dans la ou les régions où les ganglions lymphatiques ont été retirés. Seuls les lymphocèles provoquant des symptômes, tels qu’une gêne ou une douleur, sont traités. Si ces symptômes apparaissent, une échographie ou un scanner sera effectué pour confirmer la présence de lymphocèle. Le plus souvent, une ponction permet d'évacuer le liquide. La compression locale par bandage thoracique est une technique qui peut être utilisée après une mastectomie pour favoriser la résorption du lymphocèle pouvant se former après l’opération et réduire le nombre de ponctions nécessaires. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la compression locale par bandage thoracique dans la prise en charge des lymphocèles chez des patientes ayant un cancer du sein traité par mastectomie avec ou sans curage lymphatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe seront revues après la réalisation d’une 2e ponction de lymphocèle pour une photographie de la zone où se trouvait le lymphocèle. Une compression locale par bandage thoracique sera ensuite effectuée à l’aide du Kit Urgo K2® (bande à allongement court et bande cohésive à allongement long) permettant d’atteindre la pression thérapeutique et du dispositif Kikuhime® Sub-bandage Pressure Monitor permettant de contrôler la pression exercée par le bandage. Après la mise en place du dispositif, les patientes seront revues toutes les semaines pour un renouvellement du bandage, une inspection visuelle et une palpation du lymphocèle. Lors de ces visites, une ponction du lymphocèle sera également effectuée si elle est indiquée d’après l’inspection visuelle et la palpation. Des visites intermédiaires pourront être réalisées en cas de nécessité. Le dispositif sera enlevé définitivement au terme de 15 jours sans indication d’une nouvelle ponction. Les patientes seront revues 10 et 15 jours après l’enlèvement du bandage et 6 mois après l’arrêt de tout traitement pour une évaluation locale de la cicatrice par photographie. Les patientes seront également suivies pour une évaluation de la qualité de vie, de l’anxiété, de la douleur et de la satisfaction des soins. Les patientes du deuxième groupe seront revues après la réalisation d’une 2e ponction de lymphocèle pour une photographie de la zone où se trouvait le lymphocèle. Les patientes seront revues toutes les semaines pour une inspection visuelle et une palpation du lymphocèle. Lors de ces visites, une ponction du lymphocèle sera également effectuée si elle est indiquée d’après l’inspection visuelle et la palpation. Des visites intermédiaires pourront être réalisées en cas de nécessité. Les patientes seront revues à leur sortie de l’étude et 6 mois après l’arrêt de tout traitement pour une évaluation locale de la cicatrice par photographie. Les patientes seront également suivies pour une évaluation de la qualité de vie, de l’anxiété, de la douleur et de la satisfaction des soins.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et monocentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (expérimental, compression thoracique) : une photographie de la zone où se trouvait le lymphocèle avant la réalisation de la 2e ponction est prise. Une compression locale par bandage thoracique est ensuite effectuée à l’aide du Kit Urgo K2® (bande à allongement court et bande cohésive à allongement long) permettant d’atteindre la pression thérapeutique et du dispositif Kikuhime® Sub-bandage Pressure Monitor permettant de contrôler la pression exercée par le bandage. Après la mise en place du dispositif, les patientes sont revues toutes les semaines pour un renouvellement du bandage, une inspection visuelle et une palpation du lymphocèle. Lors de ces visites, une ponction du lymphocèle est également effectuée si elle est indiquée d’après l’inspection visuelle et la palpation. Des visites intermédiaires peuvent être réalisées en cas de nécessité. Le dispositif est enlevé définitivement au terme de 15 jours sans indication d’une nouvelle ponction. Les patientes sont revues 10 et 15 jours après l’enlèvement du bandage et 6 mois après l’arrêt de tout traitement pour une évaluation locale de la cicatrice par photographie. Les patientes sont également suivies pour une évaluation de la qualité de vie, de l’anxiété, de la douleur et de la satisfaction des soins. - Bras B (standard, ponction seule) : une photographie de la zone où se trouvait le lymphocèle avant la réalisation de la 2e ponction est prise. Les patientes sont revues toutes les semaines pour une inspection visuelle et une palpation du lymphocèle. Lors de ces visites, une ponction du lymphocèle est également effectuée si elle est indiquée d’après l’inspection visuelle et la palpation. Des visites intermédiaires peuvent être réalisées en cas de nécessité. Les patientes sont revues à leur sortie de l’étude et 6 mois après l’arrêt de tout traitement pour une évaluation locale de la cicatrice par photographie. Les patientes sont également suivies pour une évaluation de la qualité de vie, de l’anxiété, de la douleur et de la satisfaction des soins.;

Objectif principal

Comparer le nombre de ponctions de lymphocèles.;

Objectif secondaire

Déterminer le délai de prise en charge des traitements adjuvants liés aux lymphocèles. Déterminer le volume de liquide lymphatique à ponctionner et le délai entre chaque ponction. Évaluer la qualité de vie à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BR23. Comparer l’état d’anxiété et de dépression à l’aide de l’échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression). Évaluer le niveau d’intensité de la douleur à l’aide des échelles EN et DN4. Évaluer l’impact esthétique au niveau de la zone de ponction à partir de photographies. Évaluer la validité d’une échelle permettant la description des lymphocèles de grade 2 et l’indication d’une ponction.

Critère d'inclusion

• Femme ≥ 18 ans.
• Cancer du sein confirmé histologiquement et traité par mastectomie totale avec ou sans curage des ganglions sentinelles et/ou axillaires.
• Seconde ponction de lymphocèle avec un volume ≥ 250 mL.
• Patiente bénéficiaire ou affiliée à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Métastases connues.
• Mastectomie avec reconstruction immédiate, mastectomie partielle ou mastectomie bilatérale concomitante.
• Retard de guérison observé à l'inclusion.
• Insuffisance respiratoire chronique.
• Patiente avec un stimulateur cardiaque.
• Troubles de la personnalité ou pathologie psychiatrique évolutive connue.
• Patiente ne maîtrisant pas la langue française ou dans l’incapacité de remplir les questionnaires d’évaluation.
• Toute condition pouvant interférer avec la participation de la patiente à l’étude ou avec l’évaluation des résultats de l’étude.
• Patiente privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov