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RTEP 5 : Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie des lésions hypoxiques, identifiées par TEP/TDM au F-miso, chez des patients ayant un c...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2111

RTEP 5 : Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie des lésions hypoxiques, identifiées par TEP/TDM au F-miso, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, candidats à une radio-chimiothérapie à visée curative. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie des lésions hypoxiques, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, candidats à une radio-chimiothérapie à visée curative. Avant l’inclusion dans cet essai, les patients recevront deux cures de chimiothérapie d’induction. Un examen du thorax combinant une tomodensitométrie et une tomographie par émission de positons (TEP/TDM au F-miso) sera ensuite réalisé avant le début du traitement de radio-chimiothérapie. Les patients présentant des lésions hypoxiques recevront un complément de dose de radio-chimiothérapie. Pendant ce traitement, une deuxième série d’examens sera réalisée à un instant prédéfini dans le protocole (TEP/TDM-FDG et TEP/TDM-F-miso). Les patients seront suivis pendant un an. Au cours de ce suivi, une évaluation clinique et un examen de tomodensitométrie (+/- TEP et fibroscopie bronchique) seront réalisés à trois mois et à un an

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Préalablement à l’essai, les patients reçoivent 2 cures de chimiothérapie d’induction. Un examen TEP/TDM F-miso du thorax est ensuite réalisé avant le début du traitement de radio-chimiothérapie. Les patients présentant des lésions hypoxiques reçoivent un complément de dose de radio-chimiothérapie. A 42 Gy de la radio-chimiothérapie, des examens TEP/TDM-FDG et TEP/TDM-F-miso sont réalisés. Les patients sont suivis pendant 1 an. Au cours de ce suivi, une évaluation clinique et un examen de tomodensitométrie (+/- TEP et fibroscopie bronchique) sont réalisés à 3 mois et à 1 an.;

Objectif principal

Estimer le taux de contrôle local après complément de dose des lésions hypoxiques déterminées par TEP/TDM au F-miso.;

Objectif secondaire

Evaluer la tolérance à 3 mois et à 1 an. Estimer le pourcentage de sujets pour lesquels la dose de radiothérapie a pu être augmentée. Réaliser une étude physiopathologique de la variation simultanée du métabolisme glucidique et de l’hypoxie des lésions (tumeur et ganglions) par TEP/TDM en cours de radiothérapie. Evaluer la valeur prédictive sur la survie à 1 an, de la variation du métabolisme glucidique et de l’hypoxie des lésions (tumeur et ganglions) par TEP/TDM en cours de radiothérapie.

Critère d'inclusion

  • Age > 18 ans.
  • Tumeur mesurable (RECIST).
  • Preuve histologique de cancer bronchique non à petites cellules.
  • Patient candidat à une radio-chimiothérapie thoracique à visée curative.
  • Fixation tumorale supérieure au bruit de fond médiastinal sur la TEP/TDM au FDG en pré RT-CT (après la chimiothérapie d’induction).
  • Dosimétrie prévisionnelle confirmant que les objectifs (dose minimale de 60 Gy dans 99 % des volumes cibles) et les contraintes de dose (poumons, moelle épinière) sont respectés.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction respiratoire : VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≥ 40 % de la valeur théorique et DLCO/VA (rapport de la diffusion sur la ventilation alvéolaire) >= 50 % de la valeur théorique et PaO2 >= 60 mmHg.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 10 g/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Histologie autre que cancer bronchique primitif non à petites cellules.
  • Atteinte pleurale, localisation métastatique pulmonaire ou extra-thoracique.
  • Co-morbidité contre-indiquant une chimiothérapie.
  • Absence de fixation sur les examens TEP-FDG avant la chimiothérapie d’induction si cet examen est réalisé.
  • Antécédent de maladie néoplasique de moins de 5 ans ou évolutive.
  • Insuffisance rénale contre-indiquant un traitement par cisplatine.
  • Diabète mal équilibré avec glycémie ≥ 10 mmol/L.
  • Hypersensibilité au FDG ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
  • Hypersensibilité au F-miso ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
  • Participation à un autre essai thérapeutique.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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