Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’AUY922 associé à du trastuzumab (Herceptin®), puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique. Les patientes recevront une perfusion d’AUY922 et de trastuzumab toutes les semaines ; ce traitement sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent de l’AUY922 IV et du trastuzumab IV toutes les semaines, ce traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable.;
Objectif principal
Phase 1: Déterminer la dose maximum tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2. Phase 2: Évaluer le taux de réponse globale (RECIST).;
Objectif secondaire
Phase 1 : Caractériser la tolérance de l’association. Phase 1 : Caractériser le profil pharmacocinétique de l’AUY922 et de son métabolite BJP762 associés au trastuzumab. Phase 2 : Caractériser la tolérance de l’association. Phase 2 : Évaluer la survie sans progression. Phase 2 : Évaluer la survie globale. Phase 2 : Évaluer l’effet pharmacodynamique de l’AUY922 et du trastuzumab sur HSP90.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein non-opérable, localement avancé ou métastatique, HER2-positif confirmé.
- Traitement antérieur par 1 à 2 lignes d’anti-HER2 dont au moins 1 contenant du trastuzumab.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST).
- Progression documenté, après la dernière ligne de traitement et avant le début de l’essai.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastase du système nerveux central symptomatique ou nécessitant un traitement.
- Traitement antérieur par une HSP90 ou inhibiteur d'HDAC.
- Radiothérapie, chimiothérapie conventionnelle, hormonothérapie, traitement expérimental et anticorps monoclonaux autres que le trastuzumab, dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
- Nitrosourées, mitomycine dans les 6 semaines précédant l’inclusion.
- Diarrhée non résolue de grade > 1 (CTC).
- Effet secondaire réversible du traitement anticancéreux systémique précédent non résolu, de grade ≥ 2 (CTC).
- Traitement par des doses thérapeutiques de warfarine sodique (Coumadin).
- Hépatite aiguë ou chronique ou maladie rénale.
- Toutes conditions médicales graves ou non contrôlées pouvant entraîner des risques inacceptables pour la sécurité ou la compliance au protocole.
- Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude.
- Altération de la fonction cardiaque.
- Femme enceinte ou allaitant.