Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer une nouvelle technique d’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) dit de diffusion et de comparer son efficacité à la tomographie par émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) pour évaluer le statut ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Dans le cadre du bilan initial pour le traitement du cancer du col de l’utérus, les patientes auront une TEP/TDM nécessitant l’injection d’un traceur radioactif, le 18F-FDG et d’un produit diurétique, du furosémide. Cet examen qui dure environ 20 mn, aura lieu une heure après l’injection et nécessitera également l’injection d’un produit de contraste iodé. Dans les deux semaines suivant cet examen, les patientes auront une IRM de diffusion. Si les deux examens sont négatifs, ou s’ils ne montrent pas le même résultat, les patientes seront opérées par voie coelioscopique, afin de rechercher une atteinte ganglionnaire non détectable à l’imagerie. Les patientes seront ensuite traitées et suivies selon les standards de la FNCLCC en fonction du bilan préthérapeutique. Si les deux examens sont positifs, les patientes recevront le traitement standard ; une radiothérapie centrée sur le bassin et les ganglions lombo-aortiques.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude préliminaire, non randomisé et bicentrique. Les patientes devant avoir un bilan préthérapeutiques ont une TEP/TDM au 18F-FDG avec injection de furosémide et d’un produit de contraste iodé, ioméprol. Cet examen est suivi dans un délai de 15 jours maximum d’une IRM de diffusion centrée sur l’aire lombo-aortique. Si les deux examens sont négatifs ou en cas de discordance entre les 2 examens, les patientes ont une lympadénectomie lombo-aortique par voie coelioscopique, dans un délai de 1 mois par rapport à la TEP/TDM. Les patientes sont ensuite traitées et suivies selon les standards de la FNCLCC en fonction du bilan préthérapeutique. Si les deux examens sont positifs, les patientes reçoivent le traitement standard ; une radiothérapie centrée sur le bassin et les ganglions lombo-aortiques.;
Objectif principal
Déterminer la prévalence d’une IRM de Diffusion anormale en cas de ganglion pathologique et celle d’une IRM de Diffusion normale en cas de ganglion sain, et mesurer la concordance de ces paramètres avec la TEP/TDM au 18F-FDG dans la recherche initiale d’une atteinte ganglionnaire lombo-aortique.;
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus histologiquement prouvé de stade ≥ IB2 (FIGO).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent d’autre cancer évolutif dans les trois années précédentes.
- Antécédent de réaction anaphylactique aux produits de contraste iodés.
- Insuffisance rénale avec une créatininémie > 150 mmol/L.
- Encéphalopathie hépatique.
- Obstruction sur les voies urinaires.
- Hypovolémie ou déshydratation.
- Hypokaliémie sévère.
- Hyponatrémie sévère.
- Diabète mal équilibré.
- Hypersensibilité au FDG ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
- Présence de métaux susceptibles de se mobiliser dans le corps.
- Clips vasculaires cérébraux.
- Corps étrangers ferro-magnétiques intra-oculaires ou dont la mobilisation pourrait blesser le patient.
- Valves cardiaques non compatibles avec l’IRM.
- Pose de prothèses orthopédiques dans les 3 à 6 semaines avant le début de l’essai.
- Les dispositifs bio-médicaux, stimulateurs cardiaques et défibrillateur cardiaques dont le fonctionnement peut-être altéré par le champ magnétique et conduire à des troubles du rythme potentiellement mortels.
- Pompe à insuline.
- Dispositif de neuro-stimulation.
- Dispositifs transdermiques possédant une couche métallique de protection.
- Décubitus impossible (orthopnée).
- Immobilité impossible.
- Claustrophobie.
- Majeurs protégés (sous tutelle ou sous curatelle).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.