Femme et Homme | 60 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de l’enzastaurine et d’une chimiothérapie de type R-GEMOX chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours jusqu’à progression ou pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion IV de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression après un an de traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer la réponse. Évaluer la survie sans progression après 2 et 4 ans de traitement. Évaluer la survie globale après 1, 2 et 4 ans. Évaluer la survie sans évènements après 1, 2 et 4 ans. Évaluer les marqueurs biologiques relevant de l’enzastaurine. Caractériser la pharmacocinétique de l’enzastaurine et de ces métabolites.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 60 ans ou âge >= 18 ans et
- Lymphome diffus à grandes cellules B ou lymphome indolent transformé (CD20+).
- Rechute ou progression après réponse à un traitement de 1ère ou 2ème ligne ou absence de progression après une stabilisation de la maladie obtenue après un traitement de 1ère ou 2ème ligne.
- Maladie mesurable (ganglion lymphatique > 1,5 cm).
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales.
- Antécédent de greffe allogénique.
- Administration antérieure de plus de 2 traitements anticancéreux.
- VIH associé à un lymphome.
- Femme enceinte ou allaitant.