Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Spécialités :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la combinaison d’une radiothérapie stéréotaxique à un traitement par irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique de 40 Gy répartie 2 semaines, et un traitement par irinotécan le premier et le huitième jour de la radiothérapie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 40 Gy, à raison de 10 Gy par fraction, 4 fractions sur 2 semaines, associée à de l’irinotecan à J1 et J8.;
Objectif principal
Évaluer la réponse tumorale à 5 ans (RECIST).;
Objectif secondaire
Évaluer l’efficacité de la combinaison. Évaluer la tolérance de la combinaison.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Métastases inopérables ou récurrentes après chirurgie, localisation hépatique et /ou pulmonaire (au-delà de 3 si un organe est atteint ou 3 au total si 2 organes sont métastatiques).
- Diamètre le plus large de métastase hépatique ou pulmonaire ≤ 6 cm. S’il existe plusieurs métastases hépatiques ou pulmonaires, la somme de leur diamètre maximales
- Indice de performance
- Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
- Lésion mesurable et évaluable.
- Chimiothérapie dans les 3 semaines.
- Au moins une chimiothérapie contenant 5FU.
- Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie, y compris par irinotécan.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- TP, TCA normal pour les patients avec un implant permanent.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication à l’administration d’irinotécan.
- Radiothérapie antérieure dans la région thoraco-abdominal indiquant une irradiation supplémentaire.
- Antécédent de cancer invasif traité dans une période inférieur à 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire et non-invasif du col de l’utérus.
- Cancer métastatique diffus ou plus de trois métastases hépatiques et/ou pulmonaires au cours de l'histoire de la maladie (à l'exclusion des patients ayant une réponse complète radiologique sur plusieurs métastases malgré 1 à 3 métastases résiduelles après le traitement médical).
- Volume tumoral
- Autre traitement anticancéreux, immunothérapie ou hormonothérapie.
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
- Femme enceinte ou allaitant.