Étude NOMAT01 : étude observationnelle visant à valider un modèle de prédiction NOMAT de désescalade chirurgicale chez des patientes ayant des lésions bénignes atypiques du sein. [essai clos aux inclu...

Mise à jour : l'année dernière
Référence : RECF2719

Étude NOMAT01 : étude observationnelle visant à valider un modèle de prédiction NOMAT de désescalade chirurgicale chez des patientes ayant des lésions bénignes atypiques du sein. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

À partir des mammographies de routine, de plus en plus de femmes sont diagnostiquées avec des lésions atypiques du sein par des biopsies. Dans ces cas, la procédure habituelle est la chirurgie systématique, même si un cancer n’est présent que chez 10 à 30% des patientes opérées. Par conséquent, il y a un besoin de développer des outils de prédiction pour discerner les cas où la chirurgie serait vraiment nécessaire. L’objectif de cette étude est de valider le modèle NOMAT pour prédire la présence d’un cancer du sein dans les lésions bénignes atypiques du sein afin d’éviter la chirurgie chez des patientes pour lesquelles elle ne serait pas nécessaire. Le but est d’obtenir un modèle permettant d’évaluer le risque et de n’opérer que les patientes à haut risque de cancer du sein. Dans cette étude toutes les patientes diagnostiquées avec une lésion bénigne atypiques du sein auront une chirurgie systématique. Les données cliniques, l’imagerie et les données histologiques seront recueillis de façon prospective ainsi que des échantillons de sang et de tissu. Ces données permettront de développer un nouveau modèle intégrant des biomarqueurs potentiels dans la base de données. Les données du modèle NOMAT des patientes participant à l’étude seront comparées avec le diagnostic des patientes après l’analyse des lésions atypiques pour évaluer sa valeur prédictive négative du cancer du sein. Les patientes seront suivies avec des questionnaires standards pour évaluer la satisfaction, la qualité de vie, l’anxiété et la perception du risque.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et multicentrique. Toutes les patientes diagnostiquées avec une lésion bénigne atypiques du sein ont une chirurgie systématique. Les données cliniques, l’imagerie et les données histologiques sont recueillis de façon prospective ainsi que des échantillons de sang et de tissu. Ces données vont permettre de développer un nouveau modèle intégrant des biomarqueurs potentiels dans la base de données. Le modèle de prédiction NOMAT, commun à toutes les lésions atypiques, permet de prédire la présence d’un cancer du sein à la chirurgie d’exérèse. Ce modèle et basé sur l’âge de la patiente, la disparition des anomalies radiologiques (microcalcifications en général) après la biopsie et la taille radiologique initiale de la lésion. Les données du modèle NOMAT des patientes participant à l’étude sont comparées avec le diagnostic des patientes après l’analyse des lésions atypiques pour évaluer sa valeur prédictive négative du cancer du sein. Les patientes sont suivies avec des questionnaires standards pour évaluer la satisfaction, la qualité de vie, l’anxiété et la perception du risque.;


Objectif principal

Confirmer la haute valeur prédictive négative du modèle de prédiction NOMAT.;


Objectif secondaire

Comparer NOMAT avec d’autres modèles pour définir dans une population multicentrique prospective le modèle le plus efficace pouvant être utilisé pour prédire la probabilité de cancer. Identifier les facteurs de risque biologiques prédictifs capables d’améliorer davantage le modèle. Tester, à partir de cette base, d’autres modèles spécifiques pour les sous-types de lésions atypiques et analyser la reproductibilité du diagnostic selon les anatomo-pathologistes. Évaluer la qualité de vie, l’anxiété et la perception du risque pour les patientes. Identifier des nouveaux biomarqueurs sanguins ou tissulaires de risque de cancer du sein en cas de lésion atypique. Décrire les cancers du sein identifiés à partir de la chirurgie.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Femme diagnostiquée avec une lésion atypique du sein (atypie épithéliale plate, hyperplasie canaliculaire ou lobulaire atypique ou carcinome lobulaire in situ) prouvée histologiquement par une biopsie du sein.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Lésion nodale à l’imagerie par ultrasons.
  • Absence de lésion atypique du sein dans l’échantillon de la biopsie.
  • Présence d’un carcinome canaliculaire in situ associé ou un carcinome invasif dans la biopsie.
  • Antécédents de cancer du sein.
  • Patiente avec une mutation BRCA ou une autre prédisposition génétique autosomique dominante avec une haute pénétrance pour le cancer du sein.
  • Antécédent de radiothérapie sur le sein, soit pour un cancer du sein ou autres (maladies de Hodgkin, etc.)
  • Traitement concomitant contraceptif hormonal ou thérapie hormonale de substitution sans accord pour l’arrêter.
  • Incapacité de se conformer aux contraintes du protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.