Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TSAR : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de la trabectédine (Yondelis®) aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des sarcomes des tissus mous avancés. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui se développent dans les tissus mous tels que les muscles, les tendons, la graisse, les vaisseaux sanguins et lymphatiques, les nerfs et les tissus qui entourent les articulations. Ils sont plus fréquents chez les adultes de 50 à 60 ans, mais un sarcome des tissus mous peut survenir à toute période de la vie. Le sarcome des tissus mous est avancé quand il est étendu depuis le tissu d’origine à d’autres parties du corps, donnant lieu à un cancer métastatique. Le traitement se fait par une chirurgie si c’est possible, parfois une radiothérapie, mais le traitement principal est toujours une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la trabectédine (Yondelis®) aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des sarcomes des tissus mous avancés. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de la dexaméthasone et un agent antiémétique antagoniste du récepteur 5-HT3 30 minutes avant l’administration de la trabectédine . Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression , intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support pour soulager leurs symptômes et améliorer leur qualité de vie jusqu’à la progression ou sortie de l’étude. Les agents antinéoplasiques seront interdits. En cas de progression , un traitement avec de la trabectédine pourra être proposé. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines jusqu’à un maximum de 30 mois jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

PASAPAS : Etude randomisée évaluant la faisabilité et l’impact médico-économique de la mise en place d’une intervention nutritionnelle, chez des patientes ayant un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de la mise en place d’une intervention nutritionnelle chez des patientes ayant un cancer du sein sous chimiothérapie adjuvante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge diététique conforme aux recommandations du deuxième Programme National Nutrition Sante (PNNS2), comprenant : - Un bilan diététique systématique en début de chimiothérapie adjuvante, lors duquel une brochure intitulée « Conseils pour une alimentation saine et la pratique d’une activité physique » (labellisée conforme au PNNS2) sera systématiquement expliquée et remise aux patientes, - Une prise en charge diététique personnalisée de la patiente à sa demande, pendant la durée de l’étude. Les patientes du deuxième groupe auront en plus de la prise en charge diététique, la participation à des séances collectives d’activité physique adaptée (APA) sur une durée de six mois à raison de : - deux séances hebdomadaires, pendant toute la durée de la chimiothérapie qui se déroule en quatre ou six cures suivant ses modalités, excepté pendant la première semaine de chaque cure, - trois séances hebdomadaires après l’arrêt de la chimiothérapie. Les séances collectives d’APA seront encadrées par un professionnel de l’APA et se dérouleront par groupe d’environ huit patientes. Dans le cadre de cette étude, les patientes pourront participer à deux études associées.Une étude biologique étudiant les perturbations métaboliques liées au cancer du sein et au cours et décours du programme nutritionnel, et une étude médico-économique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude RESCA : étude épidémiologique identifiant la part des croyances et évaluant l’efficacité des messages vidéo de promotion à la pratique d’activité physique, chez des patientes identifiées sédentaires et ayant un cancer du sein en cours de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier les croyances des patients liées à l’activité physique ainsi que de comparer l’efficacité de deux types de messages vidéos de promotion à la pratique d’activité physique, chez des patientes identifiées sédentaires et atteintes d’un cancer du sein en cours de traitement. Cette étude comprendra deux parties : Pendant la première partie, les patients répondront à un questionnaire de 16 items évaluant leurs croyances relatives à l’activité physique (AP). Pendant la deuxième partie, les patients seront répartis de manière aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe visionneront la première vidéo mettant en scène un message de promotion de l’AP s’appuyant sur le témoignage d’un patient physiquement actif. Les patients du deuxième groupe visionneront la deuxième vidéo mettant en scène un message de promotion de l’AP s’appuyant sur le témoignage d’un patient physiquement non actif. Dans le cadre de la partie 2, une étude ancillaire optionnelle est proposée (Manikin-Task). Les patients observent des images reliées à l’activité physique et des images reliées à un comportement sédentaire. Un score lié à la rapidité de réponse est calculé afin de déterminer si le participant présente un comportement d’approche ou d’évitement de l’activité physique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

IMOTEP : Etude visant à évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) au 18F-FDOPA par rapport à l’IRM dans la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un gliome de haut grade ou des métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’imagerie par tomographie à émission de positrons (TEP) au 18F-FDOPA dans la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un gliome de haut grade ou des métastases cérébrales. Une IRM sera réalisée avant l’inclusion puis pendant la phase de diagnostic. Dans le mois suivant l’IRM, les patients réaliseront un jeûne protéique d’au moins quatre heures, puis recevront un comprimé de carbidopa une heure avant l’injection intraveineuse de 18F-FDOPA. L’examen d’imagerie par tomographie à émission de positrons sera ensuite réalisé. Ces deux examens d’imagerie pourront être répétés deux fois. Les patients seront suivis pendant un an pour la prise en charge thérapeutique.

• Pays France,
• Organes Métastases cérébrales, Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

Etude ADHESIPH : étude randomisée comparant l’adhésion au traitement de cancérologie par thérapie ciblée en prise orale (TCO) chez des patients pris en charge par un suivi téléphonique et une conciliation pharmaceutique par rapport à ceux qui sont pris en charge de façon standard. Les Thérapie Ciblées Orales (TCO) agissent électivement sur des mécanismes spécifiques aux cellules cancéreuses, ouvrant une nouvelle ère thérapeutique : effet orienté vers sa cible, administration orale. L’adhésion aux traitements dans les maladies chroniques est un enjeu de santé publique et a un impact médico-économique fort. En oncologie, plusieurs études montrent que l’adhésion varie de 53% à 100%. L’adhésion est définie comme une coopération volontaire du patient à prendre ses médicaments prescrits, cela inclus le choix du bon moment, du bon dosage et de la bonne fréquence de prise par le patient. Les dispositifs d’accompagnement et de suivi par les professionnels de santé (médecin traitant et pharmacien d’officine) peuvent améliorer l’adhésion au traitement de cancérologie oral des patients L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un suivi téléphonique infirmier associé à une conciliation pharmaceutique initiale sur l’adhésion au traitement des patients sous Thérapie Ciblée Orale (TCO) en comparaison avec une prise en charge standard. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe seront pris en charge selon le dispositif d’accompagnement COACH TCO, qui comprend : 1 - des consultations avec les infirmières de coordination; 2 - une conciliation médicamenteuse; 3 - des appels téléphoniques de suivi d’environ 20 minutes; 4 - la transmission des informations médicales aux professionnels libéraux. Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge classique (sans dispositif COACH TCO). Les patients rentreront à leur domicile selon les modalités habituelles du centre de soin. Ils bénéficieront d’une information éducationnelle par le personnel soignant, au décours de la consultation médicale de primo-prescription. Dans les deux groupes, les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois de l’initiation de leur traitement par TCO. Le questionnaire de qualité de vie QLQC30 sera complété par le patient lors de la visite d’inclusion. Et l’observance au traitement sera suivie par le remplissage au questionnaire GIRERD et le comptage des comprimés au cours des 3 consultations de suivi.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

METACAN : Etude observationnelle, visant à évaluer la métamémoire, la plainte mnésique et les performances mnésiques, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’analyser la correspondance entre les troubles cognitifs perçus par des patients ayant un cancer et leurs scores cognitifs objectifs. Les patients réaliseront des tâches de métamémoire, de mémoire épisodique, des fonctions exécutives et d’évaluations mnésiques. Les facteurs anxio-dépressifs, la fatigue et la qualité de vie seront également évalués. Les patients réaliseront les tests pendant deux heures.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude PETANC : étude de faisabilité, comparant le métabolisme glucidique tumoral, avant et après une nutrition artificielle, évalué par une tomographie à émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) au 18F-fluorodesoxyglucose (18F-FDG), chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) ou un cancer de l’oesophage. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer le métabolisme glucidique tumoral, avant et après une nutrition artificielle, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) ou un cancer de l’oesophage. Les patients bénéficieront d’une tomographie à émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) au 18F-fluorodesoxyglucose (18F-FDG) avant et après une nutrition artificielle.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

Étude ACTI-PAIR : étude de faisabilité, multicentrique, évaluant l'efficacité d'un suivi innovant de la motivation à pratiquer une activité physique par des pairs, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes de 60 ans en France. On estime que 1 homme sur 7 aura ce cancer. Il peut envahir et détruire les tissus qui l’entourent et peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Le traitement de référence comprend la chirurgie, la radiothérapie, l’hormonothérapie et la chimiothérapie, ces traitement peuvent être pris seuls ou associés. L’activité physique, ce n’est pas simplement faire du sport, c’est aussi les dépenses d’énergie liées aux activités professionnelles, aux tâches ménagères, aux transports, aux activités ludiques La fatigue est le premier symptôme des patients ayant un cancer de la prostate. On se sent plus fatigué si on ne bouge pas. Si on bouge, on l’est moins qu’avant. On constate également une amélioration de tous les tests : musculaires, qualité de vie, fitness, sociaux. L’activité physique est non seulement le seul traitement validé pour l’instant de la fatigue mais elle permet aussi de retrouver des rapports sociaux normaux, ce qui est absolument fondamental. L'actigraphie consiste à mesurer le niveau d'activité physique et le style de vie sédentaire des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité d'un suivi innovant de la motivation à pratiquer une activité physique par des pairs, chez des patients ayant un cancer de la prostate. L’étude comprendra 3 parties. Lors de l’étape 1, les patients du 1er groupe auront un entretien et des tests diagnostiques. Lors de l’étape 2, les patients de l’étape 1 pratiquant une activité physique seront inclus dans l’étape 2. Ils rempliront un questionnaire sur l’activité physique chez les adultes et recevront une actigraphie et une formation une fois par semaine pendant 3 semaines pour apprendre à aider les autres patients dans la réalisation du programme d'activité physique de l'étape 3. Lors de l’étape 3 (programme d'activité physique), d’autres patients que ceux de l'étape 1 recevront une actigraphie à l’inclusion et à 3 mois et rempliront un questionnaire sur l’activité physique chez les adultes. Ils recevront le programme d'activité physique et seront encadrés par les patients de l’étape 2 ainsi que par des associations sportives. Ils seront coachés une fois par semaine pendant au moins 3 mois. Les patients seront suivis pendant une durée minimale de 3 mois après le début du programme.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

OSTEOPATHIE : Essai prospectif, randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de confirmer l’intérêt l’ostéopathie dans la prise en charge de la douleur post chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement antalgique standard comprenant du tramadol, des antiépileptiques, des antidépresseurs, des anesthésiques locaux et de la neurostimulation transcutanée. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier associé à cinq séances d’ostéopathie toutes les deux à trois semaines. Les patientes du premier groupe pourront avoir accès à l'ostéopathie après l'évaluation à six mois, si elles le souhaitent.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude REFYO-R : étude randomisée évaluant les bénéfices de la réflexologie plantaire auprès de patients ayant un cancer d’origine digestive ou thoracique traité par chimiothérapie. Les cancers digestifs et thoraciques sont fréquents, ce qui justifie la mise en place, depuis quelques années, d’un dépistage systématique chez les sujets âgés de 50 à 74 ans pour certains cancers comme celui du rectum. Le traitement de ces cancers repose sur la chirurgie, chimiothérapie et la radiothérapie. Les effets secondaires de la chimiothérapie sont variables, il y a les nausées qui commencent souvent le soir ou le lendemain de la perfusion. Elles durent rarement plus de 72 heures après le traitement et ne sont pas systématiquement accompagnées de vomissements. La réflexologie plantaire est une méthode thérapeutique qui utilise le processus d’autoguérison naturel du corps. Le pied est une représentation miniature du corps humain où chaque zone du pied correspond à un organe ou une partie de corps humain. Elle s’associe à une baisse de l’anxiété ainsi qu’une meilleure tolérance des effets secondaires de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer les bénéfices de la réflexologie plantaire chez des patients ayant un cancer de l’appareil digestif ou du thorax traité par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 2 ou 3 semaines, selon le traitement reçu, et une séance de réflexologie après chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie à base de platine le premier jour puis toutes les deux ou trois semaines, selon le traitement reçu. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 22 mois.

• Pays France,
• Organes Thorax, Appareil digestif - autres,
• Spécialités Soins de Support, Chimiothérapie,