Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CHALLENGE : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’impact d’une Activité Physique (AP) sur la survie sans progression, chez des patients ayant un cancer du côlon de haut risque de grade II ou III. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une activité physique (AP), chez des patients ayant un cancer du côlon de haut risque de grade II ou III. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un support écrit d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique. Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de qualité de vie, de condition physique et psychologique et réaliseront un test de condition physique de senior (SFT). Les patients du deuxième groupe recevront un support écrit d'éducation sanitaire générale concernant la nutrition et l'activité physique selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et bénéficieront d’un programme d’activité physique. Ce programme comprendra une intervention intensive pendant 6 mois, puis une intervention réduite pendant 6 mois, et enfin une intervention minimale pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Soins de Support,

Étude METRO B : étude de phase 2 évaluant l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI anti Xa) sur la génération de thrombine, chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI) sur la génération de thrombine chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. Les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un myélome multiple) seront hospitalisés pendant 24 heures et recevront une injection sous cutanée d’une dose unique de tinzaparine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un lymphome agressif) recevront le même traitement selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe (patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë après injection sous cutanée d’une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique) recevront l’injection de tinzaparine, 24 heures après la dernière injection d’HBPM. Cinq prélèvements sanguins seront réalisés chez tous les patients durant les 24 heures suivant l’injection de tinzaparine. Les patients seront revus en consultation une semaine après l’hospitalisation. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un interrogatoire sur la présence d’effets indésirables secondaires liés au traitement.

• Pays France,
• Organes Myélomes, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Soins de Support, Thérapies Ciblées,

Etude PK-E3I : étude de cohorte visant à évaluer en vie réelle l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques de deux thérapies ciblées, inhibiteurs de protéines kinases : l’ibrutinib (Imbruvica®) et l’idélalisib (Zydelig®) chez des patients ayant une hémopathie maligne. De nouvelles classes de médicaments sont apparues pour lutter contre le cancer, notamment les thérapies dites ciblées qui ont révolutionné le pronostic et les modalités de prise en charge de plusieurs pathologies tumorales. Les thérapies ciblées sont capables de reconnaitre spécifiquement des éléments sur les cellules cancéreuses et permettent de ralentir leur croissance et leur propagation. Deux nouveaux médicaments ont obtenu récemment une autorisation de mise sur le marché (AMM) : l’ibrutinib et l’idélalisib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et dans 3 lymphomes : le lymphome à cellules du manteau, la macroglobulinémie de Waldenström pour l’ibrutinib et le lymphome folliculaire pour l’idélalisib. Les essais cliniques ayant conduit à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été réalisés chez un nombre restreint de patients. Les effets indésirables déclarés comprenaient des diarrhées, des infections, des rashs cutanés… Il semblerait que ces effets indésirables cliniquement significatifs soient associés aux concentrations de ces médicaments dans l’organisme. L’étude du devenir de ces médicaments après son administration dans l’organisme (la « pharmacocinétique ») a montré une importante variabilité en fonction de chaque personne. L’objectif de cette étude est de montrer l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques en relation avec une variabilité individuelle de la pharmacocinétique de ces deux médicaments. Les patients recevront de l’ibrutinib ou de l’idélalisib selon les indications de l’AMM en fonction de la pathologie à traiter. A la visite du 1er mois de traitement, les patients se rendront à l’hôpital pour une journée d’examens exploratoires avec prise du médicament à l’hôpital, pose d’un abord veineux et réalisation de 6 prélèvements sanguins à intervalle de temps régulier. Des prélèvements sanguins seront réalisés au 2ème moismois puis tous les mois et lors de la survenue d’effet indésirable cliniquement significatif à distance de la dernière prise (non prise du médicament le matin avant le prélèvement). Un prélèvement salivaire sera effectué à l’aide d’un kit de collection spécifique. Un examen d’imagerie sera réalisé comprenant une tomodensitométrie et un scanner à la 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le lymphome folliculaire et le lymphome à cellules du manteau. Il sera proposé à ces patients de bénéficier d’un scanner à l’inclusion, puis à 6 mois, 1 an et 2 ans. Pour la leucémie lymphoïde chronique une imagerie par résonnance magnétique du corps entier sera proposée au patient s’il l’accepte à 1 mois, 1 an et 2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Soins de Support,

Étude I12007 – APAC : étude randomisée évaluant l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein en situation adjuvante ou néoadjuvante. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, durant le traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, après le traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes du troisième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant douze mois durant et après le traitement adjuvant ou néoadjuvant.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

PRADO : Essai visant à évaluer l’efficacité d’un accompagnateur au dépistage sur le taux de participation au dépistage organisé du cancer colorectal et sur la réduction des inégalités sociales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un accompagnement au dépistage sur le taux de participation au dépistage organisé du cancer colorectal et sur la réduction des inégalités sociales. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront un accompagnateur au dépistage. Les patients du deuxième groupe n’auront pas d’accompagnateur au dépistage.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude UPSTREAM : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique personnalisée basée sur des biomarqueurs ou d’une immunothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les cancers de la tête et du cou représentent 4 à 5 % des tumeurs solides. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx représentent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. La connaissance du statut des biomarqueurs de la tumeur permettrait de choisir la stratégie de traitement (par exemple une thérapie ciblée ou une immunothérapie) la plus efficace pour chaque patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique personnalisée basée sur des biomarqueurs ou d’une immunothérapie chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis en plusieurs groupes selon le statut des biomarqueurs et des altérations moléculaires potentiels identifiés sur la biopsie par la plateforme centrale. Les patients du premier groupe (groupe I1) recevront du monalizumab tous les 14 jours. Les patients des trois autres groupes (B1 à B3) seront répartis de façon aléatoire pour recevoir, soit un traitement expérimental, soit un traitement choisi par l’investigateur (meilleurs soins de support, méthotrexate, le paclitaxel, docétaxel, 5-fluorouracile, bléomycine, gemcitabine, mitomycine). Les patients des groupes B1 et B2 sélectionnés pour recevoir un traitement expérimental, recevront de l’afatinib une fois par jour. Les patients du groupe B3 sélectionnés pour recevoir un traitement expérimental, recevront palbociclib une fois par jour pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines. Les patients seront suivis pendant 54 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Soins de Support,

Étude PAIRS-AJA : étude évaluant la place de la relation aux pairs malades dans l’adaptation à la maladie et aux traitements chez des adolescents et jeunes adultes ayant un cancer. Un adolescent ou jeune adulte ayant un cancer doit faire face à une organisation des soins entre médecine pédiatrique et adulte en France. Le troisième plan cancer a aidé dans la reconnaissance des spécificités des adolescents et jeunes adultes ayant un cancer et a permis la création de structures spécifiques en France, dont le but premier est le maintien du lien social. En effet, la relation avec les pairs participe à l’accès à un soutien social de qualité, qui est une variable importante dans l’ajustement d’un patient face au cancer. Les adolescents percevant un soutien social plus élevé reportent moins de détresse psychologique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la place de la relation aux pairs malades dans l’adaptation à la maladie et aux traitements chez des adolescents et jeunes adultes ayant un cancer. Les patients déclarant un événement négatif ou un décès durant les traitements recevront une évaluation quantitative tous les 3 mois à l’aide des questionnaires BDI, STAI-Y, Brief Cope, RSQ, SSQ6, BFI-Fr, ITG, SEC et qualitative à l’aide de questionnaire de l’entourage social et d’entretien de recherche. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support, Pédiatrie,

DIFIC : Etude évaluant les difficultés financières et leur influence sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact des difficultés financières liées au cancer sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon, du poumon ou de la prostate à un stade avancé. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patients rempliront six questionnaires portant sur l’état financier, sur la qualité de vie et des données démographiques, et socio-professionnelles seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la consultation.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

Étude APPAHOCA : étude pilote évaluant la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. [essai clos aux inclusions] L’activité physique joue un rôle important pendant et après les traitements du cancer. Elle est associée à une amélioration de la qualité de vie, une réduction du risque de mortalité ou de survenue d’un nouveau cancer et une diminution de 30 % du niveau de fatigue. Les patients ayant un cancer ont des besoins spécifiques en termes d’activités physiques. Des professionnels vont guider et accompagner les patients ayant un cancer à retrouver un équilibre de vie et à réduire l’impact des effets liés à la maladie ou à son traitement à travers une activité physique adaptée. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. Après la vérification de l’aptitude à réaliser des séances de marche et après prescription médicale, le professeur d’activité physique posera des questions aux patients sur ses activités habituelles avant l’hospitalisation. Durant l’hospitalisation du patient, l’activité physique sur la plateforme de marche adaptée ema® sera proposée chaque jour ouvré, sous forme d’une séance d’une durée minimale de 6 min et d’une durée maximale de 30 min. Les séances de marche seront réalisées sur une plateforme de marche adaptée, comprenant un tapis de marche et une tablette ludique connectée. La tablette permettra au patient de visualiser un paysage ou de réaliser des jeux d’équilibre ou de mémorisation pendant la marche. L’activité proposée sera adaptée au profil du patient. À l’issue de chaque séance, un questionnaire de satisfaction sera complété par le patient. Les patients seront suivis pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie, Soins de Support,