Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FICHE : Essai randomisé visant à comparer la coloscopie conventionnelle à la chromoendoscopie virtuelle FICE (Fujinon Intelligent Chromoendoscopy) pour le diagnostic de la néoplasie muqueuse, chez des patients ayant une recto colite ulcèro hémorragique (RCH). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de la chromoendoscopie virtuelle FICE, comparativement à celle de la coloscopie conventionnelle, pour la détection de lésions, chez des patients ayant une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (recto colite ulcèro hémorragique). FICE est une technique mettant en oeuvre un rehaussement de l’image par processeur électronique (Fujinon Intelligent Chromoendoscopy) Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement explorés en cross over. Les patients du premier groupe auront une coloscopie standard au cours de laquelle des biopsies des lésions éventuellement identifiées seront réalisées. Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie réalisée avec le système FICE. Trois mois après la première coloscopie, les patients de chaque groupe bénéficieront de la technique de l’autre groupe.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

AP-HP P040303 : Essai comparant l'efficacité du TEP-TDM au DOTA-TOC(Ga) à la tomoscintigraphie au pentétréotide-(111In), pour la localisation des tumeurs, chez des patients ayant des tumeurs endocrines digestives. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Dota-Toc-(68Ga) dans les tumeurs endocrines digestives. Intérêt de l'imagerie TEP-TDM.

• Pays France,
• Organes Tumeurs endocrines digestives,
• Spécialités Imagerie,

FMISO ORL : Étude évaluant la valeur prédictive de l'imagerie in vivo de l'hypoxie tumorale et de la mesure des marqueurs biologiques, chez des patients ayant un cancer ORL traité par l’association d’une radiothérapie et d’un anti-angiogénique (cétuximab). [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'une tomographie par émission de positons (TEP) à l'aide d'un nouveau traceur radioactif, le 18-FMISO (fluoromisonidazole) pour prédire l'efficacité d'un traitement par anti-angiogénique. Au cours de cette étude, seul un examen par TEP au 18-FMISO sera réalisé en plus de la prise en charge habituelle. Le traceur sera administré par voie intraveineuse au cours d'un bilan initial comprenant un examen de TEP au FDG. Deux semaines maximum après cet examen, les patients recevront un traitement associant une radiothérapie et un anti-angiogénique (cétuximab). Six prélèvements sanguins (avant, pendant et après traitement) seront réalisés pour le dosage de marqueurs biologiques.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie,

FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Etude CHOCOLATE : étude évaluant l’intérêt diagnostique de la tomographie par émission de positons (TEP) avec le traceur radio-pharmaceutique 18Fluoro-Choline chez des patients porteurs d’un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée. Un nodule thyroïdien est une masse de petite taille située au sein de la thyroïde. Il est le plus souvent bénin mais peut parfois être malin, c’est à dire révélateur d'un cancer de la thyroïde. Le diagnostic standard repose sur la ponction du nodule et l’analyse des cellules ponctionnées (analyse cytologique). Les nodules malins sont ensuite traités par une exérèse chirurgicale. Dans les cas complexes, l’analyse ne permet pas de trancher entre nodule bénin ou malin et aujourd’hui, aucun examen complémentaire ne permet de valider l’orientation vers une intervention chirurgicale. Il en résulte que deux tiers des interventions sont inutiles. Il a été récemment démontré que le radio-marqueur 18F-Choline peut être un outil efficace pour diagnostiquer les nodules malins lors d’un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et tomodensitométrie (TDM). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM avec un radio-marqueur particulier, le 18F-Choline, pour détecter les cas de cancer thyroïdien. Des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée pour lesquels une chirurgie est prévue réaliseront un bilan de pré-inclusion comprenant, entre autre, un dosage des hormones thyroïdiennes et une échographie cervicale. Après inclusion, un examen TEP-TDM à la 18F-Choline sera réalisé et permettra d’identifier et de repérer les nodules malins pour l’exérèse. Dans les 4 mois suivant l’imagerie, l’intervention chirurgicale sera pratiquée sur les nodules identifiés. Les prélèvements des lésions opérées feront l’objet d’un examen anatomopathologique (analyse des cellules et des tissus) pour évaluer la malignité. Les patients seront suivis pour les évènements indésirables graves pendant les 30 jours suivant l’administration du radio-marqueur.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

Étude iTEPsein : étude de phase 1-2, évaluant une immuno-TEP (immuno-tomographie) préciblée par l’anticorps bispécifique anti-ACE x anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au Gallium-68, chez des patientes ayant un cancer de sein HER2 négatif exprimant ACE. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est la mise au point d’une immuno-tomographie préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patientes ayant un cancer de sein HER2 négatif exprimant l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). Les patientes recevront une injection d’anticorps anti-ACE associé à l’anticorps anti-HSG (association appelée TF2), suivi d’une injection de peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Un examen par tomographie par émission de positons (TEP) sera ensuite réalisé Dans le cadre de cette étude, différentes doses d’anticorps et de peptide seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude SENTINEL : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la surveillance par web-application sur la survie et la qualité de vie par rapport à un suivi classique, chez des patients ayant un cancer bronchique. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un auto-questionnaire (score SENTINEL) et un questionnaire de qualité de vie et d’évaluation des signes dépressifs. Les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’un suivi habituellement proposé dans le cadre de leur maladie. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’un suivi hebdomadaire par web-application SENTINEL associé à un suivi par consultation et un bilan d’imagerie personnalisé. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen radiologique et complèteront un questionnaire (score SENTINEL), un questionnaire de qualité de vie et une évaluation des signes dépressifs, avant l’inclusion puis à trois, six et douze mois de suivi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

FMISO oesophage : Étude visant à évaluer l'intérêt de la TEP au 18-FMISO chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt d'une nouvelle technique, la tomographie par émission de positons (TEP) qui consiste à étudier la distribution dans l'organisme d'une substance radioactive. Deux traceurs seront comparés dans cette étude : le fluorodéoxyglucose 18-FDG et le fluoromisonidazole 18-FMISO, nouveau traceur qui pourrait permettre de prédire l'efficacité d'un traitement par radiochimiothérapie. Les examens par TEP au FMISO seront les seuls examens réalisés en plus du bilan et du traitement habituel. Un premier examen par TEP au 18-FDG et un prélèvement sanguin seront réalisés après un bilan initial comprenant notamment un examen par endoscopie et scanner. Au maximum 2 semaines plus tard, un examen par TEP au 18-FMISO sera effectué. Une radiochimiothérapie, débutée dans un délai de 2 semaines, comprendra 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile et de cisplatine administrés en perfusion pendant 5 jours et une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Une nouvelle évaluation sera réalisée à la fin du traitement et comprendra en plus des examens habituels deux examens par TEP, un avec le 18-FDG et un avec le 18-FMISO. Une intervention chirurgicale pourra être réalisée chez certains patients au maximum 6 semaines après la radiochimiothérapie. La durée du suivi sera de 1 an avec une visite tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MEC ORL : Essai visant à comparer le diagnostique obtenu par microendoscopie confocale et par analyse histologique, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est de comparer le diagnostique obtenu par microendoscopie confocale et par analyse histologique, chez des patients ayant un cancer de les voies aérodigestives supérieures. Les patients recevront un agent colorant et une microendoscopie sera réalisée sous anesthésie générale. Des prélèvements de tumeurs seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie,

APOGEE : Essai évaluant les performances de la ponction guidée sous échoendoscopie, réalisée après un TEP Scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques médiastinales. L’objectif de cet essai est d’évaluer les performances de la ponction sous échoendoscopie par voie oesophagienne, après un TEP scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques du médiastin. Les patients auront un TEP scan (Tomographie par Emission de Positons) et seront répartis en 2 groupes en fonction de la faisabilité d’une biopsie du médiastin par voie chirurgicale. Une ponction sous endoscopie par voie oesophagienne et des prélèvements anatomopathologiques seront réalisés sous anesthésie générale pour les deux groupes de patients. Selon les résultats anatomopathologiques, la stratégie thérapeutique sera définie (chirurgie d’emblée, chimiothérapie ou autre traitement contre le cancer, pas de traitement, autre procédure diagnostique chirurgicale). Les patients seront suivis pendant un an, à l’issue duquel un scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) sera réalisé. Un scanner TAP supplémentaire sera réalisé à six mois chez les patients ayant une biopsie négative.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,