Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

iTEP-CMT : Essai de phase 1-2 évaluant une immuno-TEP (immuno-tomographie) préciblée par l’anticorps bispécifique anti-ACE/anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au gallium-68, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est la mise au point d’une immuno-TEP préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. Les patients recevront un anticorps anti-antigène carcinoembryonnaire (ACE) appelé TF2 et, un à trois jours plus tard, le peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Puis, un prélèvement sanguin sera réalisé. Il y aura plusieurs groupes de patients. Les groupes n’auront pas la même quantité d’anticorps et de peptide. Un examen d’imagerie TEP sera ensuite réalisé.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude POSEIDON : étude multicentrique évaluant l’impact de l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée au radio-marqueur 18F-FD0PA sur la proposition thérapeutique prise au cours d’une réunion de concertation multidisciplinaire, chez des patients ayant un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique. Les gliomes de haut grade sont les tumeurs cérébrales les plus communes et les plus agressives. Les traitements actuels combinent radiothérapie, intervention chirurgicale et chimiothérapie et ont permis d’améliorer la durée de vie des patients au cours des 10 dernières années. Néanmoins, les récidives restent une limitation majeure de cette amélioration. Le diagnostic post-thérapeutique de la récidive est basé sur un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Lorsqu’ un doute diagnostique apparait, le cas est discuté en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) afin de définir une proposition de traitement adéquate. Ces dernières années, l’imagerie par tomographie par émission de positons couplée à un radio-marqueur (TEP à la 18F-FD0PA) est apparue comme une technique prometteuse dans ce contexte de doute diagnostique. L’objectif de cet essai est d’évaluer les changements de prise en charge induits par les résultats de l’imagerie TEP à la 18F-FD0PA au cours des RCP de neuro-oncologie pour le suivi des patients après un traitement initial pour un gliome de haut grade avec un doute diagnostique. Des patients porteurs d’un gliome de haut grade pour lequel il existe un doute diagnostique sur l’IRM seront inclus dans l’étude. En pré-RCP, une IRM et une TEP à la 18F-FD0PA seront pratiquées et les résultats utilisés pendant la RCP pour définir une proposition thérapeutique adéquate. Le délai entre les 2 examens ne devra pas dépasser 28 jours. Un recueil des données cliniques et/ou anatomo-pathologiques sera réalisé dans les 3 mois suivants la décision en RCP afin d’évaluer l’apport et la pertinence de ce nouvel outil diagnostique. La présentation du dossier en RCP avec un nouveau couple d’examens IRM/TEP pourra être répétée autant de fois que nécessaire dans un délai d’1 an après l’inclusion du patient. Un recueil des effets indésirables graves sera réalisé de la première TEP jusqu’à 3 mois après la dernière TEP.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie,

UF8748 : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif de réponse à une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée en 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de cellules tumorales circulantes (CTC) sur la réponse à une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Au cours de cette étude, huit prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et le deuxième mois de traitement. Des examens d’imagerie seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans, en absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Étude CARPEMAN : étude évaluant l’intérêt de l’exploration manuelle en complément de la coelioscopie dans l’évaluation de la résécabilité de la carcinose péritonéale, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d’origine ovarienne. [essai clos aux inclusions] La chirurgie de la carcinose péritonéale est une chirurgie lourde nécessitant l’ablation des organes génitaux pelviens, des péritonectomies étendues sus et sous méso coliques, des résections anastomoses digestives. Il faut donc pouvoir identifier au mieux les patients qui peuvent bénéficier d’une chirurgie complète afin d’éviter les laparotomies incomplètes aux patients présentant une carcinose péritonéale non résécable nécessitant une chimiothérapie néo-adjuvante. Dans ce contexte, les patients ayant une carcinose péritonéale réalisent un scanner thoraco-abdomino-pelvien et, pour certains, un PET scanner. Ces examens seront complétés par une coelioscopie, nécessaire au bilan préopératoire de carcinose péritonéale. L’objectif de cet essai est de comparer la proportion de chirurgies complètes après évaluation de la résécabilité par coelioscopie et par coelioscopie et exploration manuelle. En cas d’indication de la laparotomie évaluée par coelioscopie, l’exploration manuelle de la carcinose péritonéale avec le dispositif GelPort® sera réalisée par le chirurgien. Si les lésions sont jugées résécables par l’exploration manuelle, l’intervention chirurgicale sera faite par laparotomie. Selon les centres, la laparotomie sera réalisée pendant le même temps opératoire que la coelioscopie ou elle sera programmée dans les 2 à 3 semaines qui suivent la coelioscopie. Le résidu post-chirurgical sera évalué en fin d’intervention par le chirurgien après exploration de la cavité péritonéale. Une chirurgie complète sera définie par une absence de résidu de carcinose macroscopiquement.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Ovaire,
• Spécialités Imagerie,

EVALICEMM : Essai évaluant l’IRM dynamique avec injection de produit de contraste comme facteur pronostique indépendant de la survie sans récidive, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une IRM dynamique comme facteur pronostique de la réponse, chez les patients ayant un myélome multiple. Les patients auront un bilan initial de caractérisation de la maladie comportant notamment une IRM. Les patients recevront un traitement comprenant une induction suivie par une intensification thérapeutique et une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (IT-ACSH). Un second bilan avec une deuxième IRM corps entier sera effectué après l’induction et avant l’IT-ACSH. Un troisième bilan sera effectué trois mois après IT-ACSH avec une 3ième IRM corps entier (DCE-WB-MRI finale). Les patients seront ensuite suivis tous les quatre mois durant deux ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Imagerie,

APHAGE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’Abord Percutané et l’HépaticoGastrostomie guidée par Echo-endoscopie des voies biliaires, chez des patients ayant un ictère obstructif néoplasique ou post-opératoire après échec ou impossibilité de la voie rétrograde endoscopique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux techniques de drainage des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront un drainage des voies biliaires guidé par écho-endoscopie. Les patients du deuxième groupe auront un drainage percutané transhépatique des voies biliaires. Au cours de l’essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés, lors de l’inclusion puis un mois après l’intervention.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

CURIEFOCALE : Essai de phase 2 visant à évaluer la faisabilité de l’obtention d’une image optimale pour la réalisation d’un traitement focal par curiethérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de bon pronostic. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement par radiothérapie focalisée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de bon pronostic. Un bilan initial comprenant des analyses sanguines, une évaluation clinique, des questionnaires de qualité de vie, une IRM prostatique multimodale ainsi que des biopsies prostatiques effectuées avec le système Koelis®, sera réalisé dans le mois avant le traitement. Les patients porteurs d’un cancer prostatique de bon pronostic se résumant à une seule localisation visible à l’IRM seront traités par une curiethérapie focalisée. Le traitement nécessitera deux jours d’hospitalisation. Les patients seront revus 1 mois plus tard pour la réalisation de la dosimétrie définitive établie sur scanner. Par la suite, ils seront suivis tous les trois mois pendant un an. Ces visites de suivi comprendront notamment des prélèvements sanguins, des examens cliniques et des évaluations de qualité de vie. Des nouvelles biopsies prostatiques et une IRM seront réalisées un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Imagerie,

AHL 2011 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une stratégie de traitement guidée par TEP, chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade III-IV ou IIB à haut risque. Site notrerechercheclinique.com [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie de traitement guidée par tomographie par émission de positions (TEP), chez des patients ayant un de lymphome de Hodgkin de stade III-IV ou IIB à haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre cures de chimiothérapie de type BEACOPPesc (bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine,procarbazine, prednisone, lénograstim) toutes les trois semaines et auront une TEP après la deuxième cures et une TEP après la quatrième cures (TEP4). Si la TEP4 est négative, les patients recevront 2 cures supplémentaires de BEACOPPesc. Si la TEP4 est positive, les patients recevront un traitement de rattrapage. Les patients du second groupe recevront deux cures de BEACOPPesc espacées de trois semaines. Une TEP sera réalisée à l’issue de la deuxième cure (TEP2). Si la TEP2 est positive, les patients recevront deux cures de BEACOPPesc supplémentaires. Si la TEP2 est négative, les patients recevront deux cures d’ABVD (bléomycine, doxorubicine, vinblastine, docarbazine) espacées de 4 semaines. Une TEP4 sera réalisée à l’issue de la quatrième cure. Si la TEP4 est négative et que la TEP2 est positive, les patients recevront 2 cures additionnels de BEACOPPesc. Si la TEP4 et la TEP2 sont négative, les patients recevront deux cures d’ABVD. Si TEP4 est positive, les patients recevront un traitement de rattrapage.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

ICY : Etude visant à évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Une artériographie de diagnostique sera réalisée dans les deux semaines avant le début du traitement, les patients recevront une radioembolisation par microsphères chargées à l’Yttrium radioactif par voie intra-artérielle hépatique. Une IRM fonctionnelle sera réalisée deux semaines avant le traitement, puis à deux semaines, deux mois et six mois après le traitement. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis à deux semaines, puis à deux mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et des scanners ou des IRM morphologiques.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CHU Caen 03-072 : Essai de phase 4 évaluant une technique d'imagerie tridimensionnelle multimodale, chez des patients ayant une tumeur cérébrale neuroépithéliale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact de la tomographie par émission de positions (TEP) et de l'imagerie fonctionnelle par IRM (imagerie par résonnance magnétique) sur la prise en charge de patients ayant une tumeur cérébrale. Les examens d'imagerie classiquement utilisés dans le cadre du suivi des tumeurs cérébrales sont le scanner et/ou l'IRM. Ces examens donnent des informations précises sur la morphologie de la tumeur. Les patients auront en plus de ces examens standards une IRM dite "3D" et une TEP : - L'IRM 3D est une IRM classique superposée à l'examen TEP sans injection de produit et à un électroencéphalogramme. - La TEP consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit de contraste qui se distribue dans les tissus de l'organisme et la tumeur. Cet examen apportera des informations complémentaires notamment sur le risque de prolifération et la modification des tissus environnant la tumeur. Enfin si la tumeur se situe à proximité d'une zone cérébrale de grande importance fonctionnelle (aire du langage, aire motrice..), une imagerie fonctionnelle par IRM sera réalisée afin d'apporter des précisions pour une éventuelle intervention chirurgicale. Un produit de contraste sera injecté par voie intra-veineuse et les zones du cortex impliquées seront visualisées lors de la réalisation d'un mouvement ou la formulation de mots.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Pédiatrie,