Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AP-HP PIXEL : Essai évaluant la valeur de l’index de perfusion hépatique par scanner, comme marqueur de l'apparition de métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer du colon. [essai clos aux inclusions] Valeur pronostique sur l’apparition de métastases hépatiques de l’index de perfusion hépatique pré-thérapeutique évalué par scanner de perfusion chez des malades atteints de cancer colique initialement non métastatique

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Imagerie,

Étude FLUOTECH : étude randomisé évaluant l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’ICG associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’indocyanine (ICG) associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine (agent fluorescent) associé à du technétium 99 (un traceur radioactif), avant l’exérèse chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Etude GLIOSPECT : étude visant à étudier l’apport d’une nouvelle technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence pour améliorer l’exérèse de la tumeur gliale chez les patients opérable d’une tumeur gliale. [essai clos aux inclusions] Les gliomes sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Le traitement des gliomes reposent principalement sur l’exérèse chirurgicale (ablation de la tumeur) éventuellement suivie d’une radiothérapie et chimiothérapie complémentaires. Une nouvelle technique expérimentale d’aide à l’intervention chirurgicale, plus sensible, s’appuie sur la spectroscopie de fluorescence qui consiste en l’analyse de la fluorescence d’un échantillon (dans notre cas, une zone de tissu cérébral) par le biais d’une source lumineuse d’excitation et l’acquisition d’un spectre de fluorescence. Cette nouvelle technique pourrait à terme servir d’outil de diagnostic en temps réel pour différencier en peropératoire les zones tumorales des zones saines pour améliorer la qualité de l’exérèse. Les objectifs de cette étude sont de valider cliniquement cette technique expérimentale de système optique, d’évaluer la sécurité d’utilisation du système et la mise en pratique de la mesure peropératoire. L’intervention chirurgicale de la tumeur sera réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée. Trois heures avant l’opération, le patient prendra de l’acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) par voie orale qui sera transformé en une substance capable d’émettre de la lumière fluorescente et qui s’accumulera dans les cellules tumorales pour être révélée en peropératoire par une source lumineuse. La résection de la tumeur sera ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire. Le suivi du patient sera assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

ETAFIRM : Essai pilote évaluant une IRM hépatique dans l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier les critères IRM de perfusion pour l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Au cours de cet essai, les patients recevront un traitement anti-angiogénique. Des IRMs de perfusion et de diffusion seront réalisées avant l’inclusion puis une semaine et 1 mois après le début du traitement. Un scanner, un dosage d’alphafeotoprotéine et une évaluation de la survie seront également effectués à deux et six mois. Les patients seront suivis pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

Étude TIGRE : étude comparant l’exploration par imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale par rapport à l’IRM multimodale standard de référence chez des patients ayant un glioblastome avec suspicion de pseudoprogression traités par radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide. Le glioblastome est la plus fréquente des tumeurs cérébrales primaires. Tumeur très agressive chez l’adulte dont l'évolution est souvent très rapide avec des rechutes locales fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale est un examen permettant de détecter des anomalies cérébrales et d’en déterminer la cause (vasculaire, infectieuse, dégénérative, inflammatoire ou tumorale). La TEP (tomographie par émission de positons) est une méthode d'imagerie médicale qui consiste à injecter un traceur marqué par un atome radioactif, la 11C-MET (traceur de référence pour l’évaluation des tumeurs cérébrales) dans cette étude, dont on connaît le comportement et les propriétés biologiques afin d’obtenir une image du fonctionnement d'un organe ou la présence d'une cible moléculaire. Comme les deux examens, IRM et TEP, apportent des informations complémentaires, ils sont souvent utilisés de façon conjointe, ce qui améliore le rendement diagnostique. L’objectif de cette étude est de comparer l’exploration par imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET pour la distinction entre pseudoprogression et récidive tumorale par rapport à l’IRM multimodale standard de référence chez des patients ayant un glioblastome avec suspicion de pseudoprogression traités par radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide. Les patients seront répartis en 2 groupes. Dans le 1er groupe, une IRM multimodale standard de référence sera réalisée puis une imagerie hybride TEP-IRM à la 11C-MET sera réalisée 15 jours après si suspicion d’une pseudoprogression. Dans le 2e groupe, une IRM multimodale standard de référence sera réalisée, aucun autre examen ne sera réalisé après si suspicion d’une pseudoprogression. Les patients seront suivis pendant 2 ans après le début de l’étude pour l’évaluation de la survie globale par visites téléphoniques à 6, 12, 18 et 24 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie,

COLOMET : Essai visant à élaborer des modèles prédictifs des effets thérapeutiques du cétuximab et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques. [essai clos aux inclusions] Les lésions secondaires des cancers colorectaux sont habituellement traitées par chimiothérapie. Récemment des études ont montré qu'une thérapie ciblée par anticorps monoclonaux pouvait compléter l'action antitumorale. L'objectif de cet essai est de rechercher comment prédire la qualité de la réponse thérapeutique à l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ou le bévacizumab (Avastin®) - à une chimiothérapie classique. Au cours des 2 semaines précédant le début du traitement par anticorps, 3 examens seront réalisés : un scanner, une tomographie par émission de positons et une échographie avec injection d'un produit de contraste. Les patients recevront ensuite soit le bévacizumab, soit le cétuximab associé à une chimiothérapie. Les patients qui n'ont jamais eu de traitement par bévacizumab recevront l'anticorps en perfusion (de 30 à 90 min en fonction de la tolérance) et une perfusion de 5-fluorouracile associée ou non à de l'irinotécan. Le 5-fluorouracile sera administré avant le bévacizumab lors de la première cure et après le bévacizumab lors des cures suivantes. Les patients déjà traités par bévacizumab ayant un cancer du côlon métastatique n'ayant pas répondu à une première chimiothérapie, recevront du cétuximab en perfusion une fois par semaine associé à de l'irinotécan en perfusion toutes les 2 semaines. Une première évaluation par tomographie par émission de positons (pour le cétuximab) et échographie de contraste (tous les patients) sera réalisée au bout de 3 semaines et une seconde évaluation par scanner et échographie au bout de 7 semaines de traitement. Le traitement sera interrompu si la pathologie progresse après 7 semaines de traitement. Dans les autres cas, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression ou toxicité inacceptable et une évaluation sera réalisée par scanner tous les 2 mois jusqu'à 6 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Imagerie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

"TEP utérus" : Essai de phase 2 comparant la TEP et l'IRM pour la détection des métastases pelviennes et lombo-aortiques, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux méthodes d'imagerie, la TEP (tomographie par émission de positons) au 18-FDG et l'IRM (imagerie par résonnance magnétique), pour la détection des métastases ganglionnaires chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. Seules les patientes prises en charge dans le cadre du réseau de cancérologie GynOncolim peuvent être incluses. Avant tout traitement, les deux examens, TEP au 18-FDG (marqueur injecté par voie intra-veineuse) et IRM, seront réalisés pour étudier l'envahissement par les cellules tumorales des ganglions dans la région pelvienne et lombo-aortique. En fonction de l'envahissement ganglionnaire, les examens suivants seront pratiqués ensuite : Tumeurs de stade IA à IB1 : un curage des ganglions de la région pelvienne sera réalisé (intervention chirurgicale visant à enlever des groupes de ganglions). - Si le curage est négatif (absence de ganglion métastatique), l'ablation de la tumeur est effectuée. Si l'absence d'envahissement ganglionnaire est confirmée, les patientes rentreront dans une phase de surveillance sans traitement. Dans le cas contraire, après un curage ganglionnaire supplémentaire au niveau lombo-aortique, une radiothérapie sera initiée en même temps qu'une chimiothérapie. Une TEP et une IRM seront à nouveau réalisées 4 à 6 semaines plus tard. - Si le curage est positif d'emblée (au moins un ganglion métastatique), la même procédure que ci-dessus sera mise en place (curage lombo-aortique, radiochimiothérapie puis examens TEP et IRM) suivie d'une ablation de l'utérus. Tumeurs de stade IB2 à IV : un curage pelvien et lombo-aortique sera réalisé. - Si le curage est négatif (pas de ganglion métastatique), les patientes auront un traitement par radiothérapie et chimiothérapie concomitante et des examens par TEP et IRM 4 à 6 semaines plus tard. Puis une ablation de l'utérus est faite suivie le cas échéant d'une radiothérapie ou d'une curiethérapie. - Si le curage est positif (au moins 1 ganglion envahi), les patientes recevront d'abord une radiothérapie seule (élargie à la chaine lombo-aortique) puis le schéma thérapeutique sera le même qu'en cas de curage négatif.

• Pays France,
• Organes Utérus, Métastases - autres,
• Spécialités Imagerie,

UF 8674 : Essai cherchant à mettre en évidence l’existence d’un réseau cérébral cortico-sous-cortical impliqué dans le traitement sémantique, chez des patients ayant un gliome de grade 2. L’objectif de cette étude est de mieux connaitre le fonctionnement cérébral, notamment des bases neurales du langage, chez des patients ayant un gliome de grade 2. Les patients opérés pour un gliome de grade 2 auront des examens spécifiques liés à l’essai : - des examens d’imageries cérébrales, IRM fonctionnelle et tractographies, - une cartographie peropératoire corticale et sous-corticale réalisée lors des neurochirurgies éveillées, - des tests neuropsychologiques, évaluations neurocognitives, pré et postopératoires. Ces examens, exceptée la cartographie peropératoire, auront lieu à l’inclusion, en post-opératoire immédiat et à trois mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie, Gériatrie,

Étude GLIOFOCAL : étude de phase 1, évaluant la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic en temps réel des lésions cérébrales, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’imagerie confocale laser, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. Les patients recevront de la fluorescéine faure administrée en perfusion intraveineuse ou du chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique administré par voie orale. Les patients bénéficieront d’une endomicroscopie confocale laser pendant une exérèse chirurgicale réalisée soit, par une approche chirurgicale ouverte, soit par une biopsie stéréotaxique.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,