Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

VERSATIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’emplâtres de lidocaïne à 5% (Versatis® 5%) dans la prise en charge des douleurs neuropathiques et des douleurs de crises vaso-occlusives drépanocytaires, de l’enfant, de l’adolescent et du jeune adulte. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’emplâtre de lidocaïne (Versatis® 5%) dans la réduction de la douleur, chez des patients ayant des douleurs neuropathiques ou des douleurs de crises vaso-occlusives. Les patients se verront placer un emplâtre de Versatis® 5% sur la zone douloureuse durant douze heures, tous les jours pendant 3 jours. Des évaluations de la douleur seront faites à six heures et douze heures après la pose de chaque emplâtre (soit 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 et 60 heures après la pose du 1er patch)

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,

Laser Mucite ORL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du laser de basse énergie dans la prévention et le traitement des mucites, chez des patients traités pour un cancer de la sphère ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un laser de basse énergie, sur la prévention ou le traitement de mucite (inflammation de la muqueuse buccale) induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront, en association à la radiothérapie, une chimiothérapie comprenant du 5-FU en perfusion continue entre le 1er et le 4ème jour, du cisplatine en perfusion (2h) le 1er jour ou du carboplatine en perfusion, tous les jours entre le 1er et le 4ème jour ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures, en absence de rechute. Les patients recevront également un traitement par laser basse énergie après chaque séance de radiothérapie, sur les éventuelles lésions de mucite nécessitant un traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le laser utilisé par le médecin ne sera pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficieront de soins buccaux. L’évaluation du traitement sera réalisée toutes les semaines au cours du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la 2ème année. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin examinant les mucites ne connaitront le type de traitement administré (laser fonctionnel ou pas).

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

StebaBiotech CLIN801 PCM201 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une thérapie photodynamique vasculaire par WST11, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] PHASE II Vascular-Targeted Photodynamic Therapy Using WST 11 in Patients With Localized Prostate Cancer.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

MSN : Etude visant à identifier les marqueurs de résistance aux traitements, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome et recevant un traitement anti-tumoral. L’objectif de cet essai est d’évaluer la présence de marqueurs tumoraux de résistance aux traitements anti-tumoraux, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome. Un examen clinique sera réalisé à l’inclusion et le premier jour de chaque cure. Une évaluation tumorale, des examens d’imagerie et une scintigraphie osseuse seront réalisés à l’inclusion et à la fin du traitement. Des bilans biologiques seront également réalisés toutes les semaines, selon la nature et le rythme de chimiothérapie administrée. Ces évaluations seront répétées toutes les neuf à douze semaines, pendant la durée du suivi.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

HBC : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement homéopathique par BRN-01 à un placebo, chez des patientes ayant un cancer du sein recevant un traitement antihormonal entrainant des bouffées de chaleur. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement, le BRN-01, indiqué dans la prise en charge des bouffés de chaleur (BC) de la ménopause, dans le traitement des BC, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement antihormonal. Les patientes recevront des comprimés de placebo deux fois par jour, pendant qautre semaines. Au cours de la deuxième semaine de traitement les patientes rempliront un questionnaire d’auto-évaluation, afin de déterminer leur Score des bouffés de chaleur (SBC). Les patientes ayant un SBC ≥ 10 seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de BRN-01 deux fois par jour pendant dix semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le BRN-01 sera remplacé par un placebo. Durant le traitement, les patientes complèteront deux questionnaires d’auto-évaluation lors de la quatrième et de la huitième semaine de traitement. A l’issue du traitement, les patientes seront prises en charge selon les pratiques habituelles de l’investigateur. Dans cet essai, ni la patientes, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (BRN-01 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’immunonutrition dans la réduction des complications infectieuses péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nutrition par immunonutriments (IMPACT®) sur la réduction des complications infectieuses, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et devant bénéficier d'une chirurgie lourde. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes, différents selon la nutrition administrée avant et après l'opération : soit la nutrition est standard, soit la nutrition est l'IMPACT®. Ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature des nutritions attribuées aux patients. La nutrition avant l'opération durera 7 jours, celle administrée après l'opération au moins 7 jours. Les patients du 1er groupe recevront une nutrition standard avant et après l'opération. Les patients du 2ème groupe recevront IMPACT® avant l'opération et une nutrition standard après l'opération. Les patients du 3ème groupe recevront IMPACT® avant et après l'opération. Tous les patients seront suivis dans les 30 jours suivant l'opération, puis à 2 et à 3 mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

DPO-Hépatectomie : Essai randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la ropivacaïne administrée par infiltrations locales, en traitement de la douleur, chez des patients opérés de métastases au foie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la ropivacaïne, pour le traitement de la douleur, chez des patients ayant des métastases hépatiques et devant être opérés. Pendant l’opération, les patients recevront une perfusion de paracétamol, une injection de morphine et un système d'infiltration par cathéter sera mis en place. Les patients recevront de la morphine par PCA (débit contrôlé par le patient), pendant les quatre jours suivant l'opération. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir en continu pendant les 4 jours suivant l'opération et via le cathéter mis en place, soit de la ropivacaïne, soit du sérum physiologique. Ni le patient, ni le médecin n'aura connaissance de la nature du produit administré. Les patients seront suivis un mois après la sortie de l’hôpital.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Tout Cancer,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Hoffmann-La Roche ML20829 : Essai de phase 2 randomisé évaluant les effets d’un traitement par doxycycline sur les éruptions cutanés induite par erlotinib chez des patients ayant un cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open label study to evaluate the effect of doxycycline on tarceva-induced skin rash in patients with non-small cell lung cancer after failure of first line chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

FASCIA : Essai randomisé évaluant l’efficacité de la fasciathérapie en soin de support chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer l’impact de la faciathérapie sur l’amélioration de la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une chimiothérapie adjuvante. La fasciathérapie est une thérapie manuelle, pratiquée par un kinésithérapeute spécifiquement formé, centrée avant tout sur la personne pour une prise en charge globale, tant au niveau corporel que psychique. Elle utilise un toucher singulier qui intègre l’écoute et le soin, agissant sur la mobilité des « fascias » ou aponévroses qui recouvrent chaque organe du corps. Par son action antalgique, apaisante, réparatrice des désordres somato-psychiques, la fasciathérapie trouve toute sa place dans l’accompagnement des patients souffrant de pathologies chroniques ou graves, dont les cancers. Les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante comprenant trois cures de FEC 100 suivies de trois cures de docétaxel (Taxotère®), seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une séance de fasciathérapie après chaque cure de chimiothérapie. Les patientes du deuxième groupe auront un suivi et une prise en charge standard. Toutes les patientes de l’essai complèteront des questionnaires de qualité de vie après la première troisième et la sixième cure.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PROTAXY : Essai pilote de phase 2 évaluant l'efficacité du docétaxel associé à des polyphénols d’origine alimentaire, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’un traitement par des polyphénols d’origine alimentaire à une chimiothérapie par du docétaxel (Taxotères®), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et hormono-résistant. Les patients recevront un traitement associant une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel le premier jour et des comprimés de prednisone ou de prednisolone, deux fois par jour, associée à des comprimés de polyphénols d’origine alimentaire, trois fois par jour, pendant sept jours. Le traitement par les polyphénols d’origine alimentaire débutera quatre jours avant la perfusion de docétaxel et se poursuivra deux jours après. L’ensemble des traitements sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. A l’issue des 6 cures, la chimiothérapie par docétaxel pourra être poursuivie à l’initiative du médecin. Les patients auront une visite de suivie trois à cinq semaines après la sixième cure.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),