Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GoeLAMS 075 : Essai randomisé évaluant l’efficacité de deux schémas de traitement avec rituximab associé, soit à une polychimiothérapie intensive avec autogreffe, soit à une chimiothérapie de type CHOP-14, chez des patients ayant un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer 2 traitements chez des patients ayant un lymphome non préalablement soigné. Le premier traitement est une chimiothérapie conventionnelle de type CHOP associée au rituximab et administrée selon un schéma rapide, le deuxième est un traitement de chimiothérapie intensive associée au rituximab et à une autogreffe de cellules sanguines périphériques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes pour recevoir 1 des 2 traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de rituximab le premier jour et une chimiothérapie composée d’une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le premier jour ainsi que d’une administration de prednisone les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un premier traitement avec une perfusion de rituximab le premier jour et une chimiothérapie comprenant une perfusion de cyclophosphamide, d’épirubicine et d’eldisine le deuxième jour ainsi qu’une administration de prednisone les 5 premiers jours. Ce traitement est répété 1 fois au bout de 2 semaines. A l’issue de ces 2 premières cures, des cellules souches périphériques sanguines seront prélevées chez les patients. Une semaine après le prélèvement, les patients recevront une troisième cure de traitement comprenant une perfusion de rituximab le premier jour, une perfusion de méthotrexate le deuxième jour, une perfusion en continu de cytarabine à partir du deuxième jour pendant 5 jours, ainsi qu’une perfusion en continu d’acide folinique à partir du troisième jour pendant 3 jours. En prévision de la greffe des cellules souches, 8 jours auparavant, les patients recevront une quatrième cure de chimiothérapie (de conditionnement) comprenant une perfusion de BCNU le premier jour, d’étoposide et de cytarabine (en continu) les 4 jours suivant et de melphalan le sixième jour. La greffe sera ensuite réalisée. Pour les patients des 2 groupes, une évaluation de la réponse aux traitements sera réalisée à l’issue des 4 ou 3 premières cures (groupe 1 ou 2), en particulier au moyen d’un examen d’imagerie par TEP. Les patients présentant une réponse défavorable ne poursuivront pas les traitements du protocole d’essai et recevront un traitement alternatif conforme aux recommandations du groupe GoeLAMS. Dans les 2 bras, une évaluation intermédiaire est réalisée, en particulier avec un examen TEP-scan. Dans le bras A l’évaluation est réalisée à l’issue des 4 premières cures, dans le bras B à l’issue des 3 premières cures. Les patients présentant un TEP-scan négatif continuent les traitements du protocole, les patients présentant un TEP-scan positif reçoivent un traitement de rattrapage en accord avec les recommandations du GoeLAMS. A l’issue des traitements, tous les patients seront revus pour un suivi clinique tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois les années suivantes. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les 6 mois pendant 3 ans puis tous les ans. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d’un échantillon de leur sang.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude CC-486-MDS-006 : étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une association d’azacitidine et de durvalumab chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures, appelées blastes, ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Les SMD sont classés en fonction de leur risque, et plus le risque est élevé, plus le risque d’évolution vers une leucémie aiguë est important. Le traitement aura pour but de prévenir ou ralentir cette évolution. Les agents hypométhylants (HMA) sont de nouveaux médicaments de plus en plus utilisés dans le traitement des SMD, ils agissent comme une chimiothérapie mais réactivent aussi certains gènes des cellules anormales qui, inactivés, jouent un rôle dans l’évolution de la maladie. L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’association d’azacitidine et de durvalumab en comparaison avec l’azacitidine seule chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique et n’ayant pas obtenu de réponse objective suite à un traitement par HMA. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours. Les patients du 2ème groupe seront divisés en 2 sous-groupes (un groupe de patients dont la maladie est stable et un groupe de patients dont la maladie est en progression). Les patients des 2 sous-groupes recevront de l’azacitidine par voie orale les 3 premières semaines de chaque cure, une cure durant 28 jours et du durvalumab par voie intraveineuse. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GFPC 05-01 : Essai de phase 2 randomisé évaluant une polychimiothérapie administrée par voie orale et une polychimiothérapie administrée par voie intraveineuse chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en deuxième ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie administrée par perfusion et d'une chimiothérapie administrée par voie orale chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules en deuxième ligne de traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitements. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie administrée par voie orale. La posologie et la durée du traitement seront déterminées en fonction d'un risque établi à partir de critères tels que l'âge, le poids et des analyses sanguines. Les patients recevront du CCNU le premier jour et du cyclophosphamide et de l'étoposide tous les jours pendant 6 à 14 jours. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une chimiothérapie administrée par perfusion associant cyclophosphamide, étoposide et vincristine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation sera réalisée toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients seront revus tous les mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PIPSeN : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement de maintenance par olaparib à un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé sensible aux sels de platine. Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers de poumon. La plupart des patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules vont recevoir une chimiothérapie systémique. Pour les patients qui répondent à la chimiothérapie, un traitement d’entretien ou de maintenance est souvent administré après la chimiothérapie afin de ralentir ou d’empêcher la réapparition du cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’olaparib à du placebo en maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules sensible aux sels de platine. L’étude comprendra 2 étapes : Dans la première étape, tous les patients recevront 6 cures de 21 jours d’une chimiothérapie d’induction à base de sels de platine (cisplatine ou carboplatine) en association avec du pemetrexed (pour les histologies non-épidermoïdes), ou en association avec la gemcitabine ou la vinorelbine (pour les histologies épidermoïdes). Les patients dont la maladie reste stable ou progresse après la chimiothérapie d’induction sortiront de l’étude et seront pris en charge selon les pratiques standards. Dans la deuxième étape, seuls les patients dont la maladie est sensible à la chimiothérapie d’induction seront inclus. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Le traitement pourra commencer dans les 6 semaines après la dernière administration de la chimiothérapie d’induction. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour tous les 28 jours jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo deux fois par jour tous les 28 jours jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront ensuite traités selon les pratiques standards de leur centre de référence. Les patients seront suivis pendant un minimum de 15 mois après la randomisation et jusqu’à la dernière visite.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CL1-55746-001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du S55746, inhibiteur sélectif des Bcl2, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome non-hodgkinien à cellules B, en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Étude CL1-55746-001-FRA: Étude de phase I, d'escalade de doses du S55746, inhibiteur sélectif des Bcl2, administré par voie orale chez des patients présentant une Leucémie Lymphoïde Chronique ou un Lymphome non-Hodgkinien à cellules B, en rechute ou réfractaire aux traitements conventionnels.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

FRANC : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association d’ABT-263 et du rituximab intensif, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à lymphocyte B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’ABT-263 et de rituximab intensif chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à lymphocyte B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de rituximab chaque semaine pendant huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront en plus du traitement du premier groupe des comprimés d’ABT-263 tous les jours pendant douze semaines. Les patients du troisième groupe recevront en plus du traitement du premier groupe des comprimés l’ABT-263 tous les jours jusqu’à l’apparition d’effets secondaires ou aggravation ou rechute de la leucémie lymphoïde chronique.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

IGRT-P : Essai de phase 3 évaluant d'un point de vue médico-économique la radiothérapie guidée par l'image chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer la précision d'une nouvelle technique d'imagerie en 3 dimensions (3D) permettant de mieux visualiser la prostate et les organes environnants avant la réalisation d'une radiothérapie. L'essai se déroule en 2 étapes : Etape 1 : Un premier groupe de patients aura une imagerie standard en 2 dimensions (2D) et une imagerie "embarquée" en 3D. L'imagerie 2D est réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine et l'imagerie 3D avant chaque séance de radiothérapie. Etape 2 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes qui ne différeront que par la fréquence des examens d'imagerie. Dans le premier groupe, l'imagerie 3D sera réalisée avant chaque séance de radiothérapie. Dans le deuxième groupe, l'imagerie 3D sera réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Imagerie,

THYSU : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Ces traitements sont répétés toutes les six semaines, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude LungTech : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable localisé au niveau central. Le cancer de poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85-90% de l’ensemble des cancers de poumon. Un quart des patients est inopérable à cause de comorbidités ou à d’un mauvais état général, principalement lié à une bronchopneumopathie chronique obstructive conséquence du tabagisme ou à une coronaropathie. La radiothérapie SBRT avec le support d’imagerie par tomographie FDG-PET/CT permet de définir plus précisément le volume-cible et de mieux guider le traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier LungTech (SBRT) chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable localisé au niveau central. Tous les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier (SBRT) avec un plan de tomographie calculée en 4 dimensions 4D-CT, tous les deux jours pendant 2,5 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude ARCS-Multi : étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine chez des patients ayant un cholangiocarcinome, associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas ou en monothérapie chez des patients ayant d’autres tumeurs solides, exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules des tissus conjonctifs, comme par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine est un anticorps combiné à la mésothéline capable de diminuer la division et la croissance cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline métastatique ou non métastatique à un stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Les patients du premier groupe ayant un cholangiocarcinome recevront du cisplatine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du deuxième groupe ayant un adénocarcinome pancréatique recevront de la gemcitabine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du troisième groupe ayant d’autres tumeurs solides recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 26 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Voies biliaires, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,