Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Bristol Myers Squibb CA187-005 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant BMS-690514 à une chimiothérapie de type FOLFIRI ou de type FOLFOX chez des patients ayant une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus élevée de BMS-690514 tolérée en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI ou FOLFOX chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes de traitement, suivant la chimiothérapie qu’ils recevront. Les patients du 1er groupe recevront chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 2 ans au maximum. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine, de leucovorin et de 5-FU toutes les 2 semaines et des comprimés de BMS-690514 quotidiennement, pendant 2 ans au maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude M14-237 : étude de phase 1-1b, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’ un anticorps ciblant la protéine MET, couplé à un agent cytotoxique, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, présentant une surexpression de MET. M14-237 Etude de phase I/Ib d'escalade de dose, multicentrique, en ouvert, évaluant l'ABBV-399, un conjugué anticorps-médicament, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MEGERIA : Etude de cohorte, visant à définir la qualité de vie, dans le cadre d’une chimiothérapie, chez des patients âgés ayant une tumeur solide maligne. L’objectif de cette étude est de définir la qualité de vie, chez des patients âgés ayant une tumeur solide et devant bénéficier d’une chimiothérapie. Les patients réaliseront huit tests d’évaluation de l’état physiologique et complèteront également un questionnaire de qualité de vie. Ces évaluations seront répétées à chaque visite de suivi. Des évaluations de l’état de fragilité, un bilan biologique et une échographie cardiaque seront également réalisés à l’inclusion. Les patients ne recevant pas de chimiothérapie n’effectueront pas la deuxième visite, deux mois après l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

OPTIMA : Etude évaluant la faisabilité d’une consultation téléphonique dans l’anticipation de la préparation du traitement de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer, hospitalisé en ambulatoire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une consultation téléphonique permettant la production anticipée d’un traitement de chimiothérapie injectable, chez des patients ayant un cancer. Lors de la première partie, le patient bénéficie d’une consultation téléphonique et réalise son bilan sanguin afin d’évaluer la possibilité d’une anticipation de prescription de son traitement. Les patients complètent également un questionnaire de satisfaction afin d’évaluer l’interrogatoire téléphonique. Lors de la deuxième partie, les patients n’ayant pas de contre-indication identifiée, bénéficie d’une prescription et préparation anticipées de leurs traitements.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude BRF116013 : étude de phase 1-2a, évaluant la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF. L’objectif de cette étude et d’évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie, les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à la fin de de première partie de l’étude. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de dabrafenib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients seront répartis en quatre groupes : Les patients du premier groupe ayant un gliome de bas grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du deuxième groupe ayant un gliome de haut grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du troisième groupe ayant une histiocytose langerhansienne avec mutation V600 du gène BRAF et les patients du quatrième groupe ayant un mélanome et un carcinome papillaire de la thyroïde avec mutation V600 du gène BRAF. Tous les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, à la dose la mieux tolérée, déterminée dans la première partie, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les deux semaines jusqu’à la fin de l’étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique (prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude SHIVA02 : étude exploratoire évaluant l’efficacité d’une thérapie ciblée prescrite après détermination du profil moléculaire de la tumeur chez des patients ayant un cancer avancé. En cancérologie, une médecine de précision se développe de plus en plus ces dernières années. Son principe consiste à utiliser les informations biologiques de la tumeur et de son environnement pour prévenir, diagnostiquer et choisir le traitement le mieux adapté pour chaque patient. Une étude précédente a montré qu’il était possible de réaliser une carte des gènes en moins de 4 semaines pour traiter les patients de façon personnalisée. Cependant, aucun concept de médecine de précision n’a encore été démontré dans ce domaine. Les thérapies ciblées sont de nouveaux médicaments anticancéreux qui ciblent un récepteur ou un mécanisme précis de la tumeur. Elles ont pour avantage par rapport aux agents de chimiothérapie d’être mieux tolérées et sont fréquemment administrées par voie orale. L’objectif de cette étude est d’évaluer si le pronostic des patients ayant un cancer avancé est amélioré en le traitant par une thérapie ciblée de ses altérations moléculaires, chaque patient devient donc son propre témoin. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de l’étape 1 : Une biopsie de la tumeur sera pratiquée et à partir de ce prélèvement les médecins rechercheront des altérations moléculaires qu’il sera possible d’identifier et de cibler avec des médicaments spécifiques. Lors de l’étape 2 : Une fois les altérations moléculaires identifiées, les patients seront inclus dans l’étape 2 et recevront de façon séquentielle un traitement par thérapie ciblée de leurs altérations moléculaires précédemment ciblées et un traitement conventionnel, le patient étant son propre témoin. Une étude additionnelle sera aussi prévue et un prélèvement sanguin sera effectué pour vérifier si les mêmes anomalies moléculaires sont retrouvées sur l’ADN tumoral circulant et sur la biopsie de la tumeur. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse Génétique,

MEP1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du plerixafor pour la stimulation de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si le plerixafor est efficace pour stimuler les cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. Les patients recevront une injection de plerixafor le matin. Le taux de cellules souches sera ensuite dosé régulièrement. Cinq heures après l’injection, si le taux de cellules souches est suffisant, elles seront prélevées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support, Pédiatrie,

Étude RIT : étude observationnelle de cohorte visant à déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Les patients ayant une tumeur maligne présentent une augmentation de la coagulation et une inflammation et donc un certain risque de développement d’une thrombose veineuse. De plus, certaines interventions pour la prise en charge du cancer, telles qu’une chirurgie, un traitement médicamenteux ou une radiothérapie, ainsi que la faiblesse ou la mobilité limitée en cas de cancer avancé, peuvent augmenter ce risque. L’objectif de cette étude est de déterminer la fréquence et les facteurs de risque principaux des complications thromboemboliques veineuses chez des patients ayant un cancer traité en intention curative avec une radiation ionisante. Tous les patients auront des analyses pour évaluer la présence de biomarqueurs biologiques et seront suivis pour l’incidence de thromboembolies veineuses, symptomatiques ou fortuites, analysées par angiographie, scintigraphie du poumon ou Doppler veineux dès le premier jour de radiothérapie jusqu’à 6 mois après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Analyse biologique, Analyse Génétique,

Étude 16790 : étude de phase 1, évaluant la pharmacodynamique du copanlisib (BAY 80-6946) administré seul, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une tumeur solide avancée et/ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacodynamique du copanlisib (BAY 80-6946) administré seul, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une tumeur solide. Les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, non diabétiques, recevront du copanlisib administré en perfusion intraveineuse à 0.4 mg/kg et 0.8 mg/kg, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe, diabétiques, recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le copanlisib sera administré à la dose de 45 mg et 60 mg.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude BP29428 : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO5509554 (émactuzumab) en association à du MPDL3280A (atézolizumab) chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’émactuzumab et l’tézolizumab sont deux nouvelles immunothérapies ayant un effet antitumoral. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’émactuzumab en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’émactuzumab par voie intraveineuse selon un schéma d’escalade de dose, associé à de l’atézolizumab par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines. La dose d’émactuzumab ser progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étude, tous les patients recevront de l’émactuzumab par voie intraveineuse à la dose la mieux adéptée établie lors la première partie de l’étude ou à une dose inférieure associé à de l’atézolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,