Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ARIANES : étude de phase 2, de type « panier » évaluant l’efficacité et la sécurité du rucaparib associé à de l’atezolizumab chez des patients ayant une tumeur solide avec un déficit de réparation de l’ADN ou sensibles au platine. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Afin de protéger l’ADN de nos cellules des agressions extérieurs, il existe des mécanismes de réparation de l’ADN. Ces mécanismes sont nombreux. Lorsqu’un ou plusieurs mécanismes est muté et ne fonctionne plus, cela peut donner naissance à des cellules mutantes qui se multiplient de façon incontrôlée et créé des cancers. Certains cancers peuvent être traités par des chimiothérapies de type platines. Il s’agit d’une famille de molécules qui inhibe la réplication de l’ADN et conduit à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. Néanmoins, la tumeur développe parfois des mécanismes de résistance à ce traitement. Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). L’atezolizumab anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le rucaparib est un traitement qui agit sur la réplication de l’ADN et favoriser la mort cellulaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du rucaparib associé à l’atezolizumab, chez des patients ayant une tumeur solide avec un déficit de réparation de l’ADN ou sensible aux platines. Les patients seront répartis en 4 groupes en fonction des caractéristiques de leur tumeur. Tous les patients recevront du rucaparib seul 2 fois par jour pendant 3 semaines, puis associé à l’atezolizumab à partir de la 2ème cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour une prise de sang et des analyses urinaires. Un bilan radiologique sera réalisé toutes les 6 semaines pendant la 1re année, puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

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• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 1336.1 : étude de phase 1 non-randomisée et en ouvert, évaluant l’escalade de dose du BI 836880 par des administrations répétées par perfusion intraveineuse chez des patients ayant des tumeurs solides. Le BI 836880 est un anticorps basé sur une nanotechnologie qui cible la vascularisation des tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’escalade de dose du BI 836880 administré en perfusion intraveineuse (IV) de façon répétée chez des patients ayant des tumeurs solides. Les patients recevront du BI 836880 à des doses croissantes, par des administrations répétées par perfusion intraveineuse. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose afin de rechercher la dose maximale tolérée du traitement à l’étude.

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• Organes Tumeurs solides,
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Bayer-15977 : Essai de phase 1 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du sorafénib en association avec l’éribuline, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, métastatique ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du sorafénib en association avec l’éribuline, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, métastatique ou réfractaire. Les patients recevront deux perfusions d’éribuline à une semaine d’intervalle associées à des comprimés de sorafénib, deux fois par jour, pendant dix jours, dix jours après la première perfusion d’éribuline. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Au cours de cet essai, plusieurs doses de sorafénib seront testées.

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• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude RXDX-101-01 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité et la tolérance de l’entrectinib chez des patients adultes ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique porteuse des altérations moléculaires des gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK. [essai clos aux inclusions] Les altérations moléculaires d’un ou plus des gènes NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 ou ALK sont présentes dans plusieurs types de tumeurs différentes comme le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer de la prostate, le cancer de la thyroïde papillaire, le cancer du pancréas et le neuroblastome. L’entrectinib est une nouvelle thérapie ciblée qui ciblent les tumeurs ayant des altérations de ces gènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’entrectinib chez des patients adultes ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique porteuse des altérations moléculaires de gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. Tous les patients recevront de l’entrectinib par voie orale. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

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Étude : D3610C00001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD5363, un inhibiteur d’AKT, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] D3610C00001 - A phase I, open-label, multicentre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumour activity of ascending doses of AZD5363 under adaptable dosing schedules in patients with advanced solid malignancies.

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• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude LOXO-EXT-17005 : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la sécurité du LOXO-195 chez des patients adultes et des enfants ayant un cancer lié à une fusion NTRK traité antérieurement par un inhibiteur de TRK. Ce gène est impliqué dans la synthèse d’une protéine, le récepteur TRK, dans certaines cellules du système nerveux central. Dans certains cas de cancer, ce gène peut fusionner avec d’autres gènes et devenir actif dans d’autres types de cellules du corps. Suite à cette activation, ces dernières peuvent devenir des cellules cancéreuses et se multiplier de façon incontrôlable. Le LOXO-195 est un inhibiteur spécifique des récepteurs TRK, permettant de contourner la résistance de certains cancers à d’autres inhibiteurs de ce récepteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du LOXO-195 chez des patients adultes et des enfants ayant un cancer lié à une fusion NTRK traité antérieurement par un inhibiteur de TRK. L’étude comprendra deux phases : Pendant la première phase, les patients recevront du LOXO-195 à une dose qui sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième phase. Pendant la deuxième phase, les patients recevront du LOXO-195 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première phase. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une période maximale de 2 ans.

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• Organes Tumeurs solides,
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Étude CFGF401X2101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un inhibiteur de FGFR , le FGF401, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire ou une tumeur solide exprimant FGFR4 et KLB. CFGF401X2101 Etude multicentrique de phase I/II en ouvert évaluant FGF401 administré par voie orale à des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire ou de tumeurs solides exprimant FGFR4 et KLB

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• Organes Primitif du foie, Tumeurs solides,
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Étude ko-tip-001 : étude de phase 2 non-randomisée visant à évaluer l’efficacité du tipifarnib chez des patients ayant un cancer non-hématologique avancé muté pour HRAS. Le cancer de la thyroïde est une tumeur maligne rare de la thyroïde qui touche plus fréquemment les femmes que les hommes. Les patients sont souvent âgés entre 25 et 65 ans. Les cancers de la tête et du cou représentent 4% de tous les cancers. La plupart des cancers de la tête et du cou ont leur origine dans les cellules squameuses formant la paroi des voies aérodigestives supérieures, les glandes salivaires, le nasopharynx, les sinus et la fosse nasale. Ils sont appelés carcinomes à cellules squameuses ou carcinomes épidermoïdes et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Les mutations de l’oncogène HRAS provoquent une prolifération, une invasion et une migration des cellules tumorales non contrôlée. Pour que HRAS soit actif, il doit se localiser sur la face interne de la membrane cellulaire. Le tipifarnib empêche à HRAS d’avoir cette localisation et par conséquent bloque ces signaux qui vont promouvoir le développement de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du tipifarnib chez des patients ayant un cancer non-hématologique avancé (tumeur de la thyroïde maligne ou carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou) muté pour HRAS. Les patients seront inclus dans deux groupes selon leur type de cancer : Dans le groupe 1 seront inclus les patients ayant une tumeur de la thyroïde maligne muté pour HRAS. Dans le groupe 2 seront inclus les patients ayant un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou muté pour HRAS. Tous les patients recevront du tipifarnib par voie orale. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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• Organes Tumeurs solides,
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Étude CPCA062X2101 : étude de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance du PCA06, un inhibiteur de P-cadherin, chez des patients ayant une tumeur solide avec un statut pCAD-positif. [essai clos aux inclusions] CPCA062X2101 : Etude multicentrique de phase I, en ouvert, d'escalade et d'extension de dose évaluant le PCA062 administré voie intraveineuse à des patients adultes atteints de tumeurs avec un statut pCAD positif.

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Étude DRIIV-1 : étude de phase 1 évaluant l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AsiDNA chez des patients ayant une tumeur solide. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales comme la peau, les muqueuses, les glandes (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Toutes les cellules sont dotées de systèmes qui réparent les dégâts subis par l'ADN. Si les cellules ne parviennent pas à réparer leur ADN, la cellule subit la mort cellulaire programmée (appelée apoptose) pour éviter la prolifération d'une cellule anormale. L’AsiDNA est un inhibiteur de la réparation de l’ADN. Il entraine ainsi la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AsiDNA chez des patients ayant une tumeur solide. Tous les patients recevront de l’AsiDNA une fois par jour pendant 3 jours, puis une fois par semaine, selon un schéma d’escalade de dose. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens biologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an.

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