Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude KIDES-203 : étude de phase 1, de première administration chez l’homme, en escalade dose, évaluant la tolérance d’ODM-203, un inhibiteur de VEGFR/FGFR, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [essai clos aux inclusions] L’ODM-203 est une petite molécule sélective inhibitrice des récepteurs FGFR et VEGFR, qui sont impliqués dans la survie du patient dans certains types de cancer (sein, poumon et estomac) et dans la progression de la maladie pour des tumeurs avec une forte incidente d’altérations de FGFR comme le cancer de la vessie, du sein, du poumon ou de l’estomac. Ces récepteurs promeuvent aussi la vascularisation des tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance des doses uniques et répétées de l’ODM-203 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de l’ODM-203 par voie orale une fois par jour. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose en deux étapes. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

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Étude WP29945 : étude de phase 1b randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6958688 en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). [essai clos aux inclusions] Le dosage de certains marqueurs tumoraux peut avoir une utilité pour la détection précoce d’un cancer chez des patients à haut risque. L’antigène carcino-embryonnaire et un marqueur non spécifique du suivi des adénocarcinomes. Le dosage de l’ACE a une valeur pronostique importante pour les cancers du sein et colorectal et il est très utile pour la surveillance thérapeutique et le diagnostic des rechutes. Le RO6958688 est une immunothérapie composée d’un anticorps monoclonal bispécifique avec une partie anti-antigène carcino-embryonnaire et une partie anti-CD3 avec une potentielle activité anticancéreuse, grâce à la stimulation des lymphocytes T qui vont détruire les cellules tumorales qui ont une surexpression de l’antigène carcino-embryonnaire. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6958688 en association à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives pour l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). L’étude sera divisée en 3 parties. La partie 1A sera une étude d’escalade de dose. Tous les patients recevront du RO6958688 1 fois par semaine ou toutes les 3 semaines selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’atézolizumab toutes les 3 semaines. La dose de RO6958688 sera régulièrement augmentée jusqu’à déterminer la dose la mieux adaptée du RO6958688 à administrer. La partie 1B sera une étude pour établir le schéma thérapeutique. Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du groupe A recevront du RO6958688, 1 fois par semaine ou toutes les 3 semaines en association avec l’atézolizumab, toutes les 3 semaines. Les patients du groupe B recevront du RO6958688 selon un schéma d’escalade de dose jusqu’à l’apparition d’une intolérance limitant la dose. Les patients des groupes C1 et C2 seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir du RO6958688 selon un schéma d’escalade de dose en association avec l’atézolizumab toutes les 3 semaines. La partie 2 sera une étude d’expansion de dose. Les patients recevront du RO6958688 à la dose et schéma thérapeutique déterminés dans les parties 1A et 1B en association avec l’atézolizumab à une dose fixe jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

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Étude : D3610C00001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD5363, un inhibiteur d’AKT, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] D3610C00001 - A phase I, open-label, multicentre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumour activity of ascending doses of AZD5363 under adaptable dosing schedules in patients with advanced solid malignancies.

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MK-8669-049 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de deux associations de traitement ridaforolimus/MK-2206 et ridaforolimus/MK-0752, chez des patients ayant un cancer avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de deux associations de traitement, chez des patients ayant un cancer avancé. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de ridaforolimus, cinq jours par semaine et des comprimés de MK-2206, une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de ridaforolimus, cinq jours par semaine et des comprimés de MK-0752, une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

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I6F-MC-JJCA : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et l’efficacité du LY3039478, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée d’un nouveau traitement, le LY3039478, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LY3039478 trois fois par semaine, pendant deux mois. Plusieurs doses de ce traitement seront testées. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimées de LY3039478, à la dose déterminée au cours de la première partie, selon les mêmes modalités. Les patients répondant au traitement pourront le continuer jusqu’à la rechute ou intolérance. Les visites de suivi comprendront notamment des examens physiques et cliniques, des analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Des électrocardiogrammes et des prélèvements sanguins seront également réalisés au début des deux premières cures.

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• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
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METRO 1 : Essai de phase 1 évaluant l'effet antiangiogénique et/ou antivasculaire de l'association vinorelbine, cyclophosphamide et interféron alpha administrés en continu à faibles doses chez des patients ayant une néoplasie avancée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'administration de faibles doses d'une polychimiothérapie administrée en continu pendant 6 semaines chez des patients ayant une tumeur avancée ou métastatique et chez qui les traitements habituels ne se sont pas avérés efficaces. Les patients recevront de la vinorelbine et du cyclophosphamide par voie orale et de l'interféron alpha par voie sous-cutanée pendant 6 semaines. Un maximum de 3 doses différentes seront testées par groupes de 10 à 20 patients. Le passage à la dose supérieure sera décidé en fonction de la tolérance du traitement. Au bout de 6 semaines, la chimiothérapie sera interrompue pendant 15 jours et les évaluations de la maladie seront réalisées. Les patients qui répondent à la chimiothérapie ou dont la maladie est stable, poursuivront le traitement sans limite de temps. Une évaluation biologique, clinique et tumorale sera faite régulièrement.

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Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement inhibiteur de l’Adhérence Focale (FAK), le GSK2256098, chez des patients ayant une tumeur solide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’un traitement inhibiteur de l’Adhérence Focale (FAK), le GSK2256098, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront des comprimés de GSK2256098 deux fois par jour, en absence de rechute ou de toxicité intolérable. Cet essai en escalade de dose évaluera jusqu’à quatre paliers de dose de GSK2256098. Les patients auront une visite de suivi toutes les semaines le premier mois, puis toutes les trois semaines pendant la durée du traitement.

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Étude CHDM201X2101 : étude de phase 1, en escalade de dosse, évaluant la sécurité d’emploi de HDM201, chez des patients ayant une tumeur solide et hématologique avancée non mutée pour le gène TP53. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de HDM201, chez des patients ayant une tumeur solide et hématologique avancée non mutée pour le gène TP53. Les patients recevront des comprimés de HDM201. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de HDM201 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

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• Organes Tumeurs solides, Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
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Étude CMEK162X2110 : étude de phase 1b-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement oral associant LGX818 et MEK162, chez des patients adultes ayant une tumeur solide avancée BRAF-V600 dépendante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement oral comprenant du LGX818 et du MEK162, associé ou non à LEE011, chez des patients adultes ayant une tumeur solide avancée BRAF-V600 dépendante. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du LGX818 et du MEK162, administré par voie orale tous les jours de chaque cure. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe en association avec LEE011 administré par voie orale tous les jours, pendant 3 semaines, répété toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de traitements seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du LGX818 et du MEK162 administré par voie orale à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, tous les jours jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe en association avec LEE011 administré à la dose maximale tolérée déterminée dans la première partie, tous les jours, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients bénéficieront d’une période de suivi de trente jours.

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Etude BGB-290_study_001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, l’activité pharmacocinétique et antitumorale de tislelizumab en association avec du pamiparib chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). La chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées sont des traitements qui agissent par voie générale, c’est-à-dire qu’ils agissent sur les cellules cancéreuses dans l’ensemble du corps. Le tislelizumab est un anticorps monoclonal qui favorise la destruction des cellules cancéreuses par le système immunitaire et le pamiparib est un traitement d’immunothérapie qui empêche la réparation de l’ADN donc la prolifération des cellules cancéreuses L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’activité pharmacocinétique et antitumorale de tislelizumab en association avec du pamiparib chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroulera en 2 phases : Lors de la 1ère phase, les patients les patients recevront du tislelizumab en association avec du pamiparib. Les doses du tislelizumab et du pamiparib seront régulièrement augmentées par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors la deuxième phase. Le traitement sera répété tous les 21 jours. Lors de la 2ème phase, les patients recevront du tislelizumab en association avec du pamiparib à la dose la mieux adaptée déterminée lors la première phase. Le traitement sera répété tous les 21 jours. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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