Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Essai de phase 2 évaluant la tolérance et la faisabilité d’un traitement par du Trastuzumab-DM1 administré après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis la faisabilité d’un traitement par du trastuzumab-DM1 après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. Les patients recevront dans un premier temps une chimiothérapie associant soit une perfusion d’adriamycine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures, soit une perfusion de fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients recevront ensuite une perfusion de trastuzumab-DM1 toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Les patients opérés avant la chimiothérapie recevront un traitement complémentaire associant une perfusion de docétaxel et de trastuzumab, toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures, puis ils recevront à nouveau du trastuzumab-DM1, toutes les trois semaines, jusqu’à un maximum de 17 administrations. Les patients n’ayant pas été opérés, auront une chirurgie, puis recevront le même traitement que les patients déjà opérés.

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Étude IPAtunity130 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’ipatasertib en association avec du paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour HER2, localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère donc que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’ipatasertib est un inhibiteur de la croissance et de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ipatasertib associé au paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-), localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Les patients seront répartis dans deux groupes en fonction du statut de leurs récepteurs hormonaux : Les patients du premier groupe (ayant un cancer du sein triple négatif) seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe 1 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à de l’ipatasertib une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à un placebo une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe (ayant un cancer du sein HR+/HER2-) seront répartis aléatoirement en 2 autres sous-groupes : Les patients du sous-groupe 3 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 1. Les patients du sous-groupe 4 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 2. Les patients seront revus pendant le traitement et 28 jours après la fin du traitement, notamment pour un examen clinique et des signes vitaux, un bilan hématologique et biochimique et une évaluation tumorale. Ils seront également suivis tous les 3 mois après la fin du traitement de l’étude au moyen d’appels téléphoniques ou de visites à l’hôpital, entre autres pour une évaluation de la qualité de vie, de la douleur et de la dyspnée à l’aide de questionnaires.

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HOFFMANN LA ROCHE BP22572 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du trastuzumab et du docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multistage study to evaluate the safety and tolerability of escalating doses of trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) and docetaxel for treatment of patients with advanced HER2-positive breast cancer.

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Étude KATHERINE : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine par rapport à trastuzumab en situation adjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein primitif HER2 positif présentant une maladie résiduelle histologique au niveau du sein ou des ganglions axillaires après une thérapie préopératoire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab en situation adjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein primitif HER2 positif présentant une maladie résiduelle histologique au niveau du sein ou des ganglions axillaires après une thérapie préopératoire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront quatorze cures d’un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront quatorze cures d’un traitement par trastuzumab administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines.

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VELVET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du pertuzumab, du trastuzumab et de la vinorelbine, en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du pertuzumab, du trastuzumab et de la vinorelbine, en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ localement avancé ou métastatique. Les patientes seront réparties en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de pertuzumab et de trastuzumab toutes les trois semaines associées à des perfusions de vinorelbine, une fois par semaine, deux semaines sur trois, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le pertuzumab et le trastuzumab seront administrés au cours de la même perfusion.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

TANIA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de la poursuite ou de la réintroduction d’un traitement associant le bévacizumab et une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein localement récidivant ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si la poursuite ou la réintroduction d'un traitement par bévacizumab associé à une chimiothérapie de deuxième ligne, permet d’améliorer la survie sans progression par rapport à une chimiothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein localement récidivant ou métastatique ayant progressé après un traitement de première ligne associant une chimiothérapie au bévacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des perfusions de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines. Les patientes seront suivies pendant un an.

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Étude CO40151 : étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’ipatasertib en association avec de l’atézolizumab et du paclitaxel ou du nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ipatasertib en association avec de l’atézolizumab et du paclitaxel ou du nab-paclitaxel. Les patients seront répartis en 2 cohortes. Les patients de la 1ère cohorte seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ipatasertib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure en association avec de l’atézolizumab toutes les 2 semaines et du paclitaxel 1 fois par semaine pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’ipatasertib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure en association avec de l’atézolizumab toutes les 2 semaines et du nab-paclitaxel 1 fois par semaine pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients des 2 groupes ayant une efficacité clinique significative pourront être inclus dans le 2ème cohorte. Tous les patients de la 2ème cohorte auront une biopsie le premier et le huitième jour, de l’ipatasertib une fois par jour pendant les 4 premières semaines en association avec de l’atézolizumab au huitième et au vingt-deuxième jour, lors de la première cure de 35 jours. À partir de la deuxième cure, les patients auront une biopsie au quinzième jour, de l’ipatasertib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure en association avec de l’atézolizumab toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus dans les 30 jours après l’administration de la dernière dose.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MO28231 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine après un traitement à base de chimiothérapie et d’anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine, chez des patientes ayant un cancer du sein, métastatique ou localement avancé, HER2+. Les patientes recevront une perfusion de trastuzumab emtansine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AVATAXHER : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par trastuzumab et docétaxel associé ou non à du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab (Avastin®) au traitement habituel associant docétaxel (Taxotère®) et trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé HER2+. Les patientes recevront deux cures (espacées de trois semaines) d’un traitement néoadjuvant (avant la chirurgie) comprenant une perfusion de docétaxel et de trastuzumab. A l’issue de ces deux cures, les patientes auront un scanner TEP (tomographie par émission de positons) afin d’évaluer la réponse au traitement. Les patientes seront ensuite réparties en 3 groupes. Les patientes du premier groupe sensibles au traitement recevront quatre cures supplémentaires du traitement néoadjuvant. Les patientes qui ne sont pas assez sensible au traitement seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que celles du premier groupe. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que celles du premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab. A la fin des traitements, les patientes des trois groupes seront opérées de leur cancer du sein, elles recevront ensuite une perfusion de trastuzumab toutes les trois semaines, jusqu’à 12 cures. Les patientes seront suivies pendant 5 ans, à l’issue du traitement.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PERUSE : Essai de phase 3 évaluant la tolérance et l’innocuité de l’association de deux thérapies ciblées, pertuzumab et trastuzumab, associées à un taxane, en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein récidivent, localement avancé ou métastatique, HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi de deux thérapies ciblées comprenant des anticorps monoclonaux associés à un taxane, en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein récidivent, localement avancé ou métastatique, HER2+. Les patientes recevront le pertuzumab et le trastuzumab en perfusions séparées ainsi qu’un taxane, une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,