Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SIFEBI : Etude de phase 1-2 évaluant la tolérance d’une thérapie par irradiation partielle accélérée (IPA) monofractionnée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement de radiothérapie par « irradiation partielle accélérée » après intervention chirurgicale, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Un scanner et une analyse histologique seront effectués dans la semaine après l’intervention. Les patientes recevront ensuite une radiothérapie mammaire au début de la deuxième semaine. A l’issue du traitement, les patientes seront suivies à un mois, à trois mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques (si indiqués) et des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

GF-GS 01 : Essai randomisé de phase 3 comparant un curage axillaire systématique à un curage axillaire guidé par le résultat de la biopsie du ganglion sentinelle axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif opérable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 2 stratégies de prise en charge chirurgicale des ganglions de l'aisselle chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. Une biopsie du ganglion sentinelle (premier ganglion qui reçoit le drainage lymphatique de la tumeur) sera réalisée. Les patientes chez qui cet examen s'avère négatif seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes : Dans le premier groupe, un curage axillaire classique sera réalisé. Dans le deuxième groupe, ce curage ne sera réalisé qu'en cas d'envahissement métastatique du ganglion sentinelle. Un traitement adjuvant, radiothérapie et éventuellement hormonothérapie et/ou chimiothérapie, sera initié en fonction des procédures de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

IGASSU-0502 : Essai de phase 2 évaluant l'intérêt de la technique du ganglion axillaire sentinelle, chez des patientes ayant un cancer du sein multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider la technique du ganglion axillaire sentinelle (GAS). La veille ou le jour de l’intervention chirurgicale, les patientes recevront une injection de produit radioactif marqué (Nanocis®) et/ou de produit colorant (bleu patenté), pour la détection du ganglion sentinelle. Lors de la chirurgie mammaire, un curage axillaire sera également effectué. L’analyse des prélèvements ganglionnaires sera ensuite faite.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

HYPNOSEIN : Essai évaluant l’impact de deux techniques d’anesthésie sur les fonctions cognitives, hypnosédation ou anesthésie générale, chez des patientes opérées pour cancer du sein. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de deux techniques d’anesthésie, sur les fonctions cognitives des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérée Les patientes seront réparties dans deux groupes de traitement, après avoir choisi la technique d’anesthésie voulu. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie standardisée pour un cancer du sein. L’opération sera réalisée sous anesthésie générale standard. Les patientes du deuxième groupe auront également une chirurgie standardisée pour un cancer du sein, mai l’opération aura lieu sous hypnosédation. Cette technique associe une anesthésie locale, une légère sédation et une hypnose. Les patientes des deux groupes auront une évaluation des fonctions cognitives par un neuropsychologue lors d’entretien (1h30) avant l’opération, dans la semaine suivante et un mois après la chirurgie. En parallèle, le niveau d’anxiété, de douleur et de satisfaction des patientes seront évalués par l’anesthésiste.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

Laserbreast : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et l’efficacité d’un traitement local par destruction thermique, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer la faisabilité et l’efficacité d’une destruction thermique de la tumeur par laser, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. Les patientes reçoivent un traitement local de destruction thermique par laser. Une évaluation par échographie et IRM sera réalisée au cours de la semaine précédant la chirurgie. La chirurgie standard d’ablation de la tumeur sera ensuite réalisée dans le mois suivant le diagnostic initial.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie,

M-RIC : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d’une Mastectomie conservation de l’étui cutané et Reconstruction Immédiate de Clôture (M-RIC) par lambeau musculocutané de grand dorsal, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une chirurgie avec conservation de l’étui cutané et reconstruction immédiate de clôture, après une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Avant d’être incluses dans cet essai, les patientes devront avoir eu une chimiothérapie comprenant des anthracyclines et des taxanes et une radiothérapie du sein et des ganglions. Les patientes seront donc incluses dans l’essai, quatre semaines après la fin de la radiothérapie. Elles auront une chirurgie avec reconstruction immédiate. A l’issue de l’opération, les patientes sont suivies régulièrement jusqu’à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,