Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

THERAPY : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité d'un traitement associant du cétuximab et du trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer un traitement associant du trastuzumab et du cétuximab, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients recevront une perfusion de cétuximab et de trastuzumab tous les mois, jusqu’à 6 cures, en l'absence de rechute ou d’intolérance. La dose la plus adaptée de trastuzumab sera déterminée dans la première phase de l'essai (phase 1). Les patients auront un bilan tous les 2 mois pendant le traitement puis, à l'issue du traitement, les patients seront suivis tous les 3 mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique, à travers plusieurs prélèvements de sang spécifiques, effectués avant le début du traitement puis tous les mois pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CO-101-001 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité du CO-1.01 et de la gemcitabine, comme traitement de première intention, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai et de déterminer si le CO-1.01 est plus efficace que le traitement standard par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastasé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de CO-1.01 chaque semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du second groupe recevront des perfusions de gemcitabine chaque semaine pendant sept semaines. Une semaine plus tard, le traitement sera administré toutes les semaines pendant trois semaines et répété toutes les quatre semaines.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

ARTIC VHLSUT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib chez des patients ayant une maladie de von Hippel-Lindau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par sunitinib chez des patients ayant une maladie de von Hippel-Lindau. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Après deux semaines d’arrêt ce traitement sera répété jusqu’à 8 cures et pourra être poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. A partir du début du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Oeil, Cerveau, Rein, Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude MEDIPLEX : étude de phase 1 réalisée en 2 parties, évaluant la tolérance et l’activité anti tumorale d’une combinaison thérapeutique associant le durvalumab (anti-PDL1) et le pexidartinib (anti-récepteur CSF1R) chez des patients ayant un cancer colorectal ou du pancréas à un stade avancé ou métastatique. Les cancers colorectaux et les cancers du pancréas sont les cancers gastro-intestinaux les plus communs. Il existe plusieurs stades de cancers en fonction de la taille de la tumeur, de son envahissement et de sa propagation. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des métastases. La prise en charge de ces cancers s’est améliorée ces dernières années mais reste limitée. L’immunothérapie, basée sur l’utilisation de médicaments, comme le durvalumab ayant obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM), qui stimulent le système immunitaire dans le but de défendre l’organisme contre les maladies, jouerait un rôle important dans le cancer. Une étude clinique a montré que le pexidartinib aurait une efficacité dans le traitement du cancer en ciblant un récepteur spécifique. L’objectif de cette étude est, dans un premier temps de déterminer la dose adéquate à utiliser du pexidartinib, puis dans un deuxième temps d’évaluer l’activité clinique de l’association du durvalumab et du pexidartinib chez des patients ayant un cancer colorectal ou un cancer du pancréas à un stade avancé ou métastatique. Une biopsie de la tumeur sera réalisée dans les 2 semaines précédant l’administration du traitement si aucune archive n’est disponible. Cette étude sera réalisée en 2 phases : - Lors de la 1ère phase, les patients recevront du durvalumab en perfusion intraveineuse (IV) en 1h 1 fois par cure de 4 semaines et du pexidartinib par voie orale (PO) 2 fois par jour, tous les jours. - Lors de la 2ème phase, les patients seront répartis au sein de 2 groupes : les patients ayant un cancer du pancréas et ceux ayant un cancer colorectal. Les patients recevront du durvalumab en perfusion IV en 1h 1 fois par cure de 4 semaines et du pexidartinib PO à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la 1ère phase, 2 fois par jour, tous les jours. Dans les 2 phases, le traitement sera répété tant que le bénéfice clinique sera jugé favorable ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. La pression artérielle et le pouls seront vérifiés le 1er jour de chaque cure en pré dose des 2 traitements puis 30 min après le début de l’injection, à la fin de l’injection et 1h après la fin de l’injection et régulièrement en pré dose du pexidartinib lors des 2 premières cures. Un bilan sanguin sera effectué dans les 3 jours précédant le traitement puis 1 fois par semaine lors des 2 premières cures et le 1er jour de cure à partir de la 3ème en pré dose du pexidartinib. Un électrocardiogramme sera réalisé dans les 2 semaines précédant le traitement, et de façon régulière avant et après l’administration du pexidartinib lors des 2 premières cures et le 1er jour de la 3ème et 5ème cure de traitement. Une évaluation tumorale sera effectuée dans le mois précédant le traitement, toutes les 8 semaines pendant les 16 premières semaines de traitement puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis 3 mois après la fin du traitement ou au moment de l’initiation d’un nouveau traitement anticancéreux. Un suivi au long terme sera effectué.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Hoffmann-La Roche BO21128 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de dose croissante d’erlotinib en association avec la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, dose-escalation to rash study to assess the effect of tarceva in combination with gemcitabine on overall survival in patients with metastatic pancreatic cancer.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tête et cou, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude METERMUCADIG : étude pilote biomédicale visant à étudier les altérations métaboliques énergétiques musculaires et à identifier les cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients ayant un cancer digestif avancé. [essai clos aux inclusions] La dénutrition induite par le cancer, ou cachexie cancéreuse, résulte d’une altération progressive de la balance énergétique de l’organisme. Avec le développement de la tumeur, cette balance énergétique devient de plus en plus négative en conséquence d’une baisse des apports énergétiques et d’une augmentation ou inadéquation des dépenses énergétiques. La dénutrition induite par le cancer est associée à une inflammation systémique qui joue un rôle important dans les dérégulations du métabolisme. La lutte contre la dénutrition doit donc prendre une part conséquente dans la lutte contre le cancer car un meilleur statut nutritionnel du patient est synonyme d’une meilleure qualité de vie et d’une amélioration de l’efficacité des traitements anticancéreux. L’objectif de cet essai est d’étudier les altérations énergétiques musculaires et identifier des cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (cas) seront atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients du deuxième groupe (témoins) seront pris en charge pour une chimiothérapie adjuvante dans le cadre d’un cancer colorectal de stade 2 ou 3. Lors de la visite d’inclusion qui se déroulera au cours d’une consultation programmée de suivi habituel du cancer et avant la pose d’une chambre implantable, les patients auront un examen clinique général et un bilan biologique pour déterminer des paramètres biologiques habituels nécessaires à la prise en charge habituelle et aussi pour évaluer l’état nutritionnel. Ce bilan biologique est complété par 3 prélèvements sanguins spécifiques à l’étude. Lors de la visite suivante pour la pose de la chambre implantable dans la région sous claviculaire, une biopsie musculaire sera réalisée. La durée de participation à l’étude pour chaque patient sera d’une dizaine de jours et la durée estimée sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas,
• Spécialités Soins de Support,

GERCOR LAP 07 D07-1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques comprenant une chimiothérapie d'induction par gemcitabine avec ou sans erlotinib suivie d'un traitement d'entretien par la même chimiothérapie ou par une radiochimiothérapie par capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie d’induction suivie d'une radiochimiothérapie pour des patients ayant répondu au 1er traitement par rapport à une chimiothérapie en continu seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 7 semaines. Après la première évaluation, les patients répondeurs poursuivront le même traitement pendant 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à de l’erlotinib par voie orale quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements, seront de nouveau répartis de façon aléatoires dans 2 groupes. Les patients du groupe A poursuivront leur traitement initiale pendant deux mois suplémentaire. Les patients recevant de l'erlotinib recevront un traitement de maintenance jusqu'à la progression de la maladie. Les patients du groupe B recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprendront le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ESPAC-4 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par de la gemcitabine associée ou non à de la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies post-opératoires, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines ; ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des comprimés de capécitabine deux fois par jour pendant trois semaines. Au cours de l’essai et durant le suivi post traitement qui aura lieu tous les trois mois pendant cinq ans, les patients complèteront régulièrement des questionnaires de qualité de vie. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée. Cette étude ne nécessite aucune intervention supplémentaire, seul un échantillon de tumeur et de tissu sain du pancréas seront conservés lors de la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,