Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ENCOURAGE : Etude de cohorte évaluant l’impact d’un traitement par bévacizumab en première ligne, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance du bévacizumab en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Au cours de cet essai, les patientes traitées par bévacizumab seront suivies tous les six mois, pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et de surveillance de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PAOLA : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement de manitenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde, de haut grade (stade IIIB-IV, FIGO) de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement de maintenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, trois à neuf semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Les patientes seront revues toutes les trois semaines pendant les six premiers mois, puis toutes les six semaines jusqu’à la fin du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin), une évaluation tumorale (dosage de CA-125 tous les trois mois et scanner et/ou IRM tous les six mois) et un questionnaire de qualité de vie tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CHIVA : essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du nintedanib, en association avec une première ligne de chimiothérapie et chirurgie d’intervalle, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du nintedanib à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront six cures de chimiothérapie, administrés toutes les trois semaines et comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel. En parallèle, les patientes recevront des comprimés de nintedanib deux fois par jour, excepté les jours ou seront administrées les perfusions de chimiothérapie et pendant toute la troisième cure. Trois à quatre semaines après la troisième cure, les patientes seront opérées et le traitement sera poursuivi quatre semaines après l’opération (trois dernières cures). A l’issue de la chimiothérapie, les patients continueront à recevoir le nintedanib deux fois par jour pendant deux ans, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais le nintedanib sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le produit administré (nintedanib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude BOLD : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à de l'olaparib et du durvalumab chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire de stade avancé, en rechute. Les cancers de l’ovaire se développent à partir des cellules qui composent les ovaires. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de son type histologique (type de cellules impliquées), de son stade (le degré de propagation des cellules cancéreuses), et de son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. La plupart des cancers de l’ovaire sont des carcinomes épithéliaux de l’ovaire. Dans 10 % à 40 % des cas, le carcinome endométrioïde est lié à l’endométriose. L’endométriose est une affection non cancéreuse caractérisée par le développement de tissu de type endométrial (semblable à celui du revêtement interne de l’utérus) dans d’autres régions que l’utérus, notamment dans les ovaires. Les traitements de références sont la chirurgie et la chimiothérapie. Une chimiothérapie peut être nécessaire, soit avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et faciliter son extraction, soit après la chirurgie, pour la compléter et limiter les risques de récidive. Lorsqu’une chirurgie ne peut être envisagée à cause de l’étendue trop importante de la tumeur, la chimiothérapie est le traitement principal du cancer. L'olaparib est un inhibiteur de l'enzyme PARP, il inhibe la multiplication tumorale. Il est actuellement approuvé pour le traitement du cancer de l’ovaire en cours de récidive et sensible au platine. Le durvalumab est un anticorps dirigé contre PD-L1 qui entraine la mort des cellules cancéreuses, induisant des rémissions prolongées. Le bevacizumab est un anticorps monoclonal qui empêche la croissance des vaisseaux sanguins. L'objectif principal est d’évaluer l'efficacité du bevacizumab associé à de l'olaparib et du durvalumab chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire de stade avancé, en rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe ayant un cancer épithélial de l’ovaire résistant aux traitements à base de platines recevront du bevacizumab associé à du durvalumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines et de l'olaparib 2 fois par jour tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe ayant un cancer épithélial de l’ovaire sensible aux traitements à base de platines recevront une chimiothérapie équivalente à celle du 1e groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MITO 16 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie de 2ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible au platine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du bévacizumab à une deuxième ligne de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant soit des perfusions de doxorubicine et de carboplatine une fois par mois, soit des perfusions de gemcitabine une fois par semaine, pendant trois semaines et de carboplatine toutes les trois semaines, soit des perfusions de paclitaxel et de carboplatine une fois par semaine, toutes les trois semaines. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété pendant six cures, en l’absence de rechute de la maladie. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines selon la dose reçue. Ce traitement sera répété pendant six cures. Des prélèvements de sang et de tumeur seront régulièrement réalisés pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BOOST : Essai de phase 3, randomisé, évaluant la durée optimale de traitement en première ligne du bévacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la durée optimale de traitement par bévacizumab en association à une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, associée à une perfusion de bévacizumab. L’ensemble de ces traitements seront réalisés le premier jour de chaque cure et répété toutes les trois semaines. La chimiothérapie sera poursuivie jusqu’à six cures et le bévacizumab sera poursuivi jusqu’à quinze mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais le bévacizumab sera poursuivi pendant trente mois. Durant l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement, puis toutes les douze semaines pendant la durée du traitement. Les patientes pourront participer à une étude annexe nécessitant la collecte d’échantillons de tumeur.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude REGOVAR : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance du régorafénib par rapport au tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer ovarien sensible au platine en progression biologique (élévation du CA-125 mais sans symptôme de progression de la maladie). L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par régorafénib par rapport un traitement par tamoxifen, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible au platine en progression biologique (élévation du CA-125 mais sans symptôme de progression de la maladie). Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de tamoxifène administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de régorafénib, administrés tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes seront revues toutes les deux semaines pendant deux mois, puis à trois mois de traitement, puis toutes les huit semaines, et enfin tous les trois mois après la fin du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen radiologique (scanner ou IRM), un examen biologique et des questionnaires de qualité vie.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,