Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Essai de phase 1 évaluant l’effet du tasisulam sur la transformation di midazolam par le CYP3A dans l’organisme, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’effet du tasisulam sur l’activité du CYP3A dans l’organisme, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome, en étudiant la transformation métabolique du midazolam par le CYP3A. Les patients recevront des comprimés de midazolam de façon hebdomadaire et une injection de tasisulam après la première prise de midazolam. Le traitement sera répété tous les mois en absence de rechute. L’activité du CYP3A sera évalué avant l’administration de tasisulam et après la deuxième administration de midazolam, afin d’évaluer l’effet du tasisulam sur la transformation du midazolam par le CYP3A.

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Étude 16790 : étude de phase 1, évaluant la pharmacodynamique du copanlisib (BAY 80-6946) administré seul, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une tumeur solide avancée et/ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacodynamique du copanlisib (BAY 80-6946) administré seul, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une tumeur solide. Les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, non diabétiques, recevront du copanlisib administré en perfusion intraveineuse à 0.4 mg/kg et 0.8 mg/kg, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe, diabétiques, recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le copanlisib sera administré à la dose de 45 mg et 60 mg.

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H6Q-MC-JCAX : Essai de phase 1 évaluant l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la S-warfarine par le CYP2C9, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la warfarine, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome. Au cours d’une première période, les patients recevront un unique comprimé de warfarine. Un délai d’au minimum une semaine devra être respecté avant le début de la deuxième période. Au cours de la deuxième période, les patients recevront quatre comprimés d’enzastaurine une fois par jour et un comprimé de warfarine le quinzième jour. Le traitement par l’enzastaurine sera répété jusqu’à la rechute. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens des signes vitaux, des examens cliniques, des électrocardiogrammes, ainsi que des analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

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I6F-MC-JJCA : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et l’efficacité du LY3039478, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée d’un nouveau traitement, le LY3039478, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LY3039478 trois fois par semaine, pendant deux mois. Plusieurs doses de ce traitement seront testées. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimées de LY3039478, à la dose déterminée au cours de la première partie, selon les mêmes modalités. Les patients répondant au traitement pourront le continuer jusqu’à la rechute ou intolérance. Les visites de suivi comprendront notamment des examens physiques et cliniques, des analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Des électrocardiogrammes et des prélèvements sanguins seront également réalisés au début des deux premières cures.

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Étude B1641001 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi du PF-05082566 en monothérapie, chez des patients ayant un cancer de stade avancé, et en association avec rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien (LNH). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi du PF-05082566 administré seul, chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé, et en association avec rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien (LNH). Les patients seront répartis en deux groupes : Les patients ayant une tumeur solide en stade avancé recevront un traitement par PF-05082566, administré par voie intraveineuse, une fois par mois. Les patients ayant un lymphome non hodgkinien recevront un traitement par PF-05082566, administré par voie intraveineuse, une fois par mois, en association avec du rituximab administré par voie intraveineuse, une fois par semaine, pendant quatre semaines. Dans le cadre de cette étude, différentes doses du traitement par PF-05082566 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

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CR100845 : Essai de phase 1, évaluant la dose optimale, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du JNJ-42756493, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome avancé ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du JNJ-42756493, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome avancé ou réfractaire. Cet essai se déroulera en deux parties. Lors de la première partie, plusieurs doses de JNJ-42756493 seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés de JNJ-42756493 le premier jour puis le quatrième jour, puis tous les jours. Lors de la deuxième partie, les patients recevront des comprimés de JNJ-42756493 à la dose optimale déterminée lors de la première partie, tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en l’absence de rechute ou d’intolérance.

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Étude AG270-C-001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de AG-270 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées ou un lymphome avec délétion homozygote du gène MTAP. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes (globules blancs), conduisant à une production de cellules anormales. 15 % des cancers ont une délétion du gène MTAP et le traitement AG-270 agit en compensant ce déficit. Il s’agit du premier traitement à l’étude dans cette classe thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de AG-270 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées ou un lymphome avec délétion homozygote du gène MTAP. L’étude se déroulera en 2 étapes. Dans la première étape (étape à dose variable), les patients seront répartis en 7 groupes selon la dose de AG-270 reçue. Tous les patients recevront du AG-270 une fois par jour. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose de AG-270 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Dans la deuxième étape (étape d’expansion de la dose), tous les patients recevront du AG-270 tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin du traitement à l’étude.

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CC-223-ST-001 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. Les patients recevront des comprimés de CC-223, une fois par jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou intolérance. Plusieurs doses de CC-223 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer. Au cours d’une seconde partie, les patients recevront des comprimés de CC-223 à la dose optimale déterminée pendant la première partie, selon les mêmes modalités. Au cours de cet essai, des analyses d’urine et des prélèvements sanguins seront réalisés, ainsi que des électrocardiogrammes.

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Étude 18594 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et la dose maximale tolérée et/ou recommandée pour la phase 2 du BAY1895344 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou des lymphomes. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cas de cancers. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Les cellules cancéreuses, se divisant de façon incontrôlée, accumulent de nombreuses altérations génétiques. Pour survivre à ces altérations, les cellules tumorales ont besoin de l'intervention d’ATR, une protéine qui permet de préserver l’intégrité du génome. BAY1895344 est un inhibiteur puissant d’ATR permettant d’éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la dose maximale tolérée et/ou recommandée pour la phase 2 du BAY1895344 chez des patients ayant des tumeurs solides avancés et/ou des lymphomes. L’étude se déroulera en deux parties : Pendant la première partie, les patients recevront du BAY1895344 une seule fois le premier jour de la première cure puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement. La dose du BAY1895344 sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients recevront du BAY1895344 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie une seule fois le premier jour de la première cure puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant deux ans.

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Astra Zeneca D1600C00001 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un inhibiteur oral de la kinase Tor (AZD8055), chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome ou un carcinome de l’endomètre. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I/II, open-label, multi-center study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of the Tor kinase inhibitor AZD8055 administered orally to patients with advanced solid tumours, lymphomas and endometrial carcinoma.

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