Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude ENTO-R-CHOP : étude de phase 1b-2 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’entospletinib chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec un index pronostic international ajusté à l’âge IPIaa ≥ 1 et traités par une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le sous-type le plus commun des lymphomes non-hodgkiniens qui sont des cancers du sang. Le traitement standard du DLBCL chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. L’entospletinib est un nouveau médicament anticancéreux qui a montré son efficacité et une bonne tolérance chez des patients ayant un autre cancer du sang. Une étude clinique a montré une action synergique entre la chimiothérapie standard R-CHOP et l’entospletinib avec notamment la vincristine qui potentialise l’effet thérapeutique de l’entospletinib. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps la dose efficace et tolérée d’entospletinib puis dans un deuxième temps son efficacité à la dose recommandée chez des patients âgés de 60 à 80 ans ayant un DLBCL et traités par R-CHOP. L’étude sera réalisée en 2 phases : - Lors de 1ère phase, les patients recevront de l’entospletinib par voie orale (PO) 2 fois par jour, à jeun, du 1er au 7ème jour et du R-CHOP en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure (la prednisone sera administrée en perfusion IV ou PO du 1er au 5ème jour de la cure). Ce traitement sera répété pendant 8 cures de 21 jours ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er et 8ème jour pour la 1ère cure et le 1er jour pour les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er, 8ème et 15ème jour pour la 1ère cure et le 1er jour pour les cures suivantes. D’autres prélèvements seront à prévoir lors de l’étude pour des analyses complémentaires. - Lors de la 2ème phase, les patients recevront de l’entospletinib PO 2 fois par jour, à jeun, du 1er au 7ème jour de la cure à la dose recommandée établie lors de la 1ère phase, et du R-CHOP en perfusion IV le 1er jour de chaque cure selon les mêmes modalités que lors de la 1ère phase. Ce traitement sera répété pendant 8 cures de 21 jours ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen clinique, des prélèvements sanguins, un scanner, une biopsie de la moelle osseuse seront effectués à la sélection. Des prélèvements sanguins et un examen clinique seront réalisés après la 4ème et 8ème cure (avec un scanner en plus après la 8ème cure). Les patients seront suivis sur une année après la dernière prise de traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude FUSION NHL 001 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance du durvalumab (MEDI4736) seul ou associé à lenalidomide et rituximab, ou ibrutinib, ou bendamustine et rituximab, chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] FUSION NHL 001 : Etude clinique de Phase 1/2 en ouvert, multicentrique évaluant l’innocuité et la tolérance du durvalumab (anti-PD-L1) en monothérapie et en combinaison chez les patients atteints d’un lymphome ou d’une leucémie lymphoïde chronique

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude ENTO-R-CHOP : étude de phase 1b-2 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’entospletinib chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué avec un index pronostic international ajusté à l’âge IPIaa ≥ 1 et traités par une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le sous-type le plus commun des lymphomes non-hodgkiniens qui sont des cancers du sang. Le traitement standard du DLBCL chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. L’entospletinib est un nouveau médicament anticancéreux qui a montré son efficacité et une bonne tolérance chez des patients ayant un autre cancer du sang. Une étude clinique a montré une action synergique entre la chimiothérapie standard R-CHOP et l’entospletinib avec notamment la vincristine qui potentialise l’effet thérapeutique de l’entospletinib. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps la dose efficace et tolérée d’entospletinib puis dans un deuxième temps son efficacité à la dose recommandée chez des patients âgés de 60 à 80 ans ayant un DLBCL et traités par R-CHOP. L’étude sera réalisée en 2 phases : - Lors de 1ère phase, les patients recevront de l’entospletinib par voie orale (PO) 2 fois par jour, à jeun, du 1er au 7ème jour et du R-CHOP en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure (la prednisone sera administrée en perfusion IV ou PO du 1er au 5ème jour de la cure). Ce traitement sera répété pendant 8 cures de 21 jours ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er et 8ème jour pour la 1ère cure et le 1er jour pour les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er, 8ème et 15ème jour pour la 1ère cure et le 1er jour pour les cures suivantes. D’autres prélèvements seront à prévoir lors de l’étude pour des analyses complémentaires. - Lors de la 2ème phase, les patients recevront de l’entospletinib PO 2 fois par jour, à jeun, du 1er au 7ème jour de la cure à la dose recommandée établie lors de la 1ère phase, et du R-CHOP en perfusion IV le 1er jour de chaque cure selon les mêmes modalités que lors de la 1ère phase. Ce traitement sera répété pendant 8 cures de 21 jours ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen clinique, des prélèvements sanguins, un scanner, une biopsie de la moelle osseuse seront effectués à la sélection. Des prélèvements sanguins et un examen clinique seront réalisés après la 4ème et 8ème cure (avec un scanner en plus après la 8ème cure). Les patients seront suivis sur une année après la dernière prise de traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude SENIOR : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le rituximab sous-cutané et une chimiothérapie de type miniCHOP (R-miniCHOP), par rapport à un traitement associant le lénalidomide, le rituximab sous-cutané et une chimiothérapie de type miniCHOP (R2-miniCHOP), chez des patients âgés de 80 ans ou plus ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le rituximab sous-cutané et une chimiothérapie de type miniCHOP (R-miniCHOP), par rapport à un traitement associant le lénalidomide, le rituximab sous-cutané et une chimiothérapie de type miniCHOP (R2-miniCHOP), chez des patients âgés de 80 ans ou plus ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Tous les patients recevront, dans un premier temps, une chimiothérapie de pré-phase comprenant des comprimés de prednisone administrés de sept à quatre jours avant le début du traitement de l’étude, et de la vincristine administrée en perfusion intraveineuse au septième jour précédant le début du traitement de l’étude. Les patients du premier groupe recevront ensuite une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure et des comprimés de prednisone administrés les cinq premiers jours de chaque cure, associée à du rituximab administré en perfusion intraveineuse le premier jour de la première cure, puis en injection sous-cutanée le premier jour de chaque cure suivante. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront ensuite une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure et des comprimés de prednisone administrés les cinq premiers jours de chaque cure, associée à du rituximab administré en perfusion intraveineuse le premier jour de la première cure, puis en injection sous-cutanée le premier jour de chaque cure suivante, et des comprimés de lénalidomide administrés les quatorze premiers jours de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,