Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CC-5013-DLC-001 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide à un traitement au choix de l’investigateur, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide (Revlimid®) à un traitement standard, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant trois semaines, ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront six cures d’un traitement standard au choix du médecin parmi le traitement suivant : - Une perfusion de gemcitabine toutes les semaines pendant trois semaines, ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. - Une perfusion d’oxaliplatine toutes les trois semaines. - Une perfusion de rituximab toutes les semaines pendant quatre semaines. - Une perfusion d’étoposide pendant cinq jours ou des comprimés d’étoposide pendant trois semaines, ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ORO-CIEP : Essai de phase 1-2 évaluant différentes doses d'idarubicine associée à une polychimiothérapie par cyclophosphamide, étoposide, prednisolone et rituximab, chez des patients entre 60 et 80 ans ayant un lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer différentes doses d’idarubicine en association avec la chimiothérapie habituelle, afin de déterminer la dose la plus efficace et la mieux tolérée. Les patients recevront 8 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant de l'idarubicine et du rituximab le premier jour de chaque cure, du cyclophosphamide et de l'étoposide pendant les 3 premiers jours ainsi que de la prednisolone pendant les 5 premiers jours. Seul le rituximab sera administré par perfusion, les autres traitements seront administrés par voie orale.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude 54179060CLL3011-GLOW : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. [essai clos aux inclusions] La leucémie lymphoïde chronique et le lymphome à petits lymphocytes sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la leucémie lymphoïde chronique, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du lymphome à petits lymphocytes, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. La délétion de certaines parties du chromosome 17 est l’une des principales anomalies génétiques à l’origine de ces types de cancers. Elle pourrait être responsable d’une évolution plus rapide de la maladie ou d’une moins bonne efficacité de certains traitements anticancéreux L’ibrutinib, le venetoclax et l’obinutuzumab sont utilisés pour inhiber la multiplication incontrôlée des lymphocytes B. Le chlorambucil est un inhibiteur de la multiplication des cellules y compris celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec du venetoclax par rapport au chlorambucil en association avec de l’obinutuzumab comme traitement de première ligne chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Puis, les patients recevront du venetoclax associé à de l’ibrutinib tous les jours pendant 48 semaines et les doses de venetoclax seront régulièrement augmentée par groupe de patients. Ensuite, les patients recevront de l’ibrutinib tous les jours pendant 12 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le chlorambucil 1 fois par semaine pendant 2 semaines ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Les patients recevront également de l’obinutuzumab 1 fois par semaine pendant 3 semaines lors de la première cure, puis toutes les 4 semaines, associé au chlorambucil toutes les 2 semaines ; ce traitement sera répété jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à six ans après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Seattle Genetics SG040-0005 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) associé à SGN-40 chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized phase IIb placebo-controlled study of R-ICE chemotherapy (rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide) with and without SGN-40 (anti-cd40 humanized monoclonal antibody) for second-line treatment of patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins Palliatifs, Thérapies Ciblées,

GO27878 : Essai de phase 1 randomisé, évaluant la tolérance et la dose optimale à administrer du GDC-0199 associé à une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) combiné soit au rituximab, soit au obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du GDC-0199 en association avec une chimiothérapie combiné soit à du rituximab, soit à de l’obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du GDC-0199 tous les jours, en association avec du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine) administrée le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours. Plusieurs doses de GDC-0199 seront testées et la dose optimale à administrer sera déterminée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le rituximab sera remplacé une perfusion d’obinutuzumab toutes les semaines pendant trois semaines, la première cure, puis le premier jour, les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront réalisés pendant l’étude.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Lilly 9819 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) associé à enzastaurine chez des patients âgés ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de l’enzastaurine et d’une chimiothérapie de type R-GEMOX chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type CHOP-14 associée ou non à de l’alemtuzumab, chez des patients âgés ayant un lymphome T. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’alemtuzumab au traitement classique par une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome T. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie « classique », de type CHOP, comprenant une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le même jour, et des comprimés de prednisone pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des injections d’alemtuzumab, le même jour que la chimiothérapie et le jour suivant (soit deux injections par cure).

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude CC-122-NHL-001 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association à l’Obinutuzumab (GA101), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, ou un lymphome non-hodgkinien indolent. A Phase 1b Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CC-122 in Combination With Obinutuzumab (GA101) in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CR100844 : Étude de phase 1b, évaluant la tolérance et la dose maximale tolérée de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’établir la dose recommandée d’ibrutinib à administré en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. L’étude sera divisée en deux étapes. Lors de la première étape (étape d'escalade de dose), les patients seront affectés à des cohortes d'augmentation des doses quotidiennes orales d’ibrutinib administré en association avec une chimiothérapie standard de type R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. La dose maximale tolérée est évalué au cycle 1et est définie comme la dose la plus élevée de l'association de traitement R-CHOP et ibrutinib pour laquelle moins de 33% des patients expriment une intolérance. Des électrocardiogrammes de suivi seront régulièrement effectués tout au long de l'étude. Une évaluation des données disponibles à la fin du premier cycle permettra de déterminer la dose recommandée à administré lors de 2ème étape. Lors de la deuxième étape (étape d’expansion), de nouveaux patients seront inclus pour recevoir dose recommandé d’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP dans le but d’évaluer la tolérance, et l’efficacité de l’association de traitement. Des évaluations pharmacocinétiques, la pharmacodynamiques et pharmacogénomiques seront également menées. Les patients dont la maladie n'aura pas progressé à la fin du premier cycle de traitement continueront de recevoir l’ibrutinib et la chimiothérapie R CHOP jusqu'à un six cycles.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MCL 2004-1 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé à 2 chimiothérapies d’induction (R-CHOP ou R-FC) chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non éligibles à une greffe autologue de cellules souches. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par rituximab associé la fludarabine et au cyclophosphamide permet de mieux réduire la masse tumorale du lymphome qu’un traitement associant le rituximab à une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. - Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Les patients du 2ème groupe recevront également du rituximab mais associé à une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients qui seront en rémission à la fin de la chimiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintien. - Les patients du 1er groupe recevront un traitement par interféron. - Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par du rituximab. Les patients seront suivis pendant 15 ans.

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