Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BRIEF : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement d’induction court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’induction par court par rituximab et bendamustine suivi d’une phase de maintenance par rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome folliculaire avec un score FLIPI intermédiaire ou élevé. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions de rituximab administrée toutes les semaines jusqu’à quatre semaines. Ils recevront également des perfusions de bendamustine pendant deux jours consécutifs à partir du premier jour de traitement par rituximab puis à un mois. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance comprenant douze injections de rituximab espacées chacune de huit semaines.

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Cell Therapeutics PIX301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du pixantrone à différentes mono-chimiothérapies chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Pixantrone (BBR 2778) versus other chemotherapeutic agents for third-line single agent treatment of patients with relapsed aggressive non-hodgkin's lymphoma: a randomized, controlled, phase III comparative trial.

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Etude CHRONOS-4 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer le copanlisib en association avec une immunothérapie et une chimiothérapie standard à une immunothérapie et chimiothérapie standard seule chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. Le lymphome non hodgkinien (NHL) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes qui sont des cellules du système lymphatique constituant une des lignées de défense de l’organisme contre les maladies et infections. Il est dit « indolent » lorsque son évolution est lente. Différents traitements existent pour traiter ce type de lymphome : l’immunothérapie avec l’utilisation d’anticorps qui stimulent les défenses immunitaires de l’organisme, la chimiothérapie qui vise à détruire les cellules cancéreuses. Certaines voies de signalisation (comme la voie PI3K) sont impliquées dans le développement de pathologies et notamment de cancer. Le copanlisib est un nouveau médicament ciblant cette voie de signalisation. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée de copanlisib et de comparer son efficacité associée à une immunothérapie et chimiothérapie (immunochimiothérapie) à un placebo chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib en perfusion intraveineuse (IV) le 1er, 8ème et 15ème jour de chaque cure, une cure durant 28 jours et le protocole thérapeutique R-B composé de la bendamustine le 1er et le 2ème jour et du rituximab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure. Les patients du 2ème groupe recevront du copanlisib en perfusion IV le 1er et 8ème jour de chaque cure, une cure durant 21 jours, et le protocole thérapeutique R-CHOP composé du rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine, tous administrés en perfusion IV le 2ème jour de chaque cure et de la prednisone/prednisolone administrée par voie orale sur 5 jours). Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du copanlisib à la dose recommandée pour la phase 3 précédemment obtenue lors de l’étape 1 et le protocole R-B ou R-CHOP. Les patients recevront un placebo et le protocole R-B ou R-CHOP. Les modalités d’administration seront les mêmes que lors de l’étape 1 et ce traitement sera répété pour une durée de 6 cures dans les 2 groupes de patients. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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CELGENE SPRINT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 2, multicenter, randomized open-label study to determine the efficacy of lenalidomide (Revlimid®) versus investigator's choice in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

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Étude MCL R2 Elderly : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R-HAD) par rapport à rituximab-CHOP (R-CHOP) en monothérapie, suivi d’un traitement de maintenance par lénalidomide et rituximab par rapport à rituximab en monothérapie, chez des patients âgés ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R-HAD) par rapport à rituximab-CHOP (R-CHOP) seul, suivi d’un traitement de maintenance par lénalidomide et rituximab par rapport à rituximab seul, chez des patients âgés ayant un lymphome du manteau. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour recevoir une immunochimiothérapie d’induction. Les patients du premier groupe recevront huit cures d’un traitement standard par R-CHOP21. Les patients du deuxième groupe recevront trois cures de R-CHOP21 alternées avec trois cures de R-HAD28. Les patients ayant répondu au traitement d’induction et ayant une fonction vitale adéquate, recevront un traitement de maintenance lors de la deuxième partie de l’étude. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour recevoir un traitement de maintenance. Les patients du premier groupe recevront du rituximab toutes les huit semaines, associé au lénalidomide du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines, pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab toutes les huit semaines, pendant deux ans. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant deux ans et demi.

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GoeLAMS Manteau 2006 SA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de première ligne associée au rituximab et au bortezomib chez des patients, âgés de 65 à 80 ans, ayant un lymphome du manteau. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une polychimiothérapie associée à une immunothérapie par rituximab (Mabthera®) chez des patients ayant un lymphome du manteau. Les patients recevront du rituximab (Mabthera®) en perfusion le premier jour (jour 1), du bortezomib (Velcade®) en perfusion les jours 1, 4, 8 et 11, de la dexaméthasone et de l'adriamycine (Adriblastine®) en perfusion continue pendant 4 jours (jour 1 à jour 4) et du chlorambucil par voie orale pendant 10 jours (jour 20 à jour 29). Le traitement sera répété toutes les 5 semaines jusqu'à 4 cures. Lors de la première cure le rituximab est administré à 2 reprises (jour 1 et jour 8). Les patients répondeurs au traitement recevront 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Inter-B-NHL Ritux 2010 : Essai de phase 2-3 évaluant l’efficacité et la tolérance du rituximab en association avec une chimiothérapie standard, chez des patients jeunes ayant un lymphome ou une leucémie à cellules B matures, de stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du rituximab en association avec une chimiothérapie standard, chez des patients jeunes ayant un lymphome ou une leucémie à cellules B matures, de stade avancé. Cet essai est composé de deux parties. Dans la première partie (phase 3) les patients ayant un lymphome de type Burkitt ou un lymphome à grandes cellules B sont classés en trois groupes selon l’extension du lymphome, puis répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement, au sein de chacun de ces groupes. Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie standard adaptée à l’extension du lymphome. Les patients du deuxième sous-groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du premier sous-groupe associée à des perfusions de rituximab. L’autre partie de l’essai (phase 2) concerne uniquement les patients ayant un lymphome primitif du médiastin à cellules B. Ces patients recevront six perfusions de rituximab, au début de chacune des six cures de chimiothérapie, comprenant de l’étoposide, de la vincristine, et de la doxorubicine en perfusion sur 4 jours, ainsi que du cyclophosphamide et de la prednisone. Les patients seront suivis pendant cinq ans après la fin du traitement. Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant quatre phases d’administration. Les patients du deuxième sous-groupe recevront la même chimiothérapie que les patients du premier sous-groupe associée à des perfusions de rituximab lors de la deuxième et troisième phase. Les patients seront suivis pendant cinq ans après la fin du traitement.

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LNH03-2B : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 types de chimiothérapie associées au rituximab, une chimiothérapie de type ACVBP ou une chimiothérapie de type CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non antérieurement traité et présentant un index IPI ajusté à l’âge égal à 1. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’addition du rituximab à une chimiothérapie de type ACVBP permet d’améliorer l’efficacité du traitement par rapport à une chimiothérapie de type CHOP associée au rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront le rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront le rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone.

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Manteau RiBVD : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du schéma RiBVD, associant rituximab, bendamustine, bortézomib et déxaméthasone, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de type RiBVD associant rituximab, bendamustine, bortézomib et déxaméthasone, chez des patients ayant un lymphome du manteau. Les patients recevront un traitement de type RiBVD ; ce schéma thérapeutique se compose le premier jour de traitement, d’une perfusion de rituximab, de bendamustine et une injection de bortézomib. Le deuxième jour, les patients auront une nouvelle perfusion de bendamustine et une perfusion de déxaméthasone. De nouvelles injections de bortézomib auront lieu aux jours quatre, huit et onze de la cure. L’ensemble de ces traitements seront répété toutes les quatre semaines, jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évalué une première fois, au vingtième jour de la cure quatre. Les patients pour lesquels le traitement est efficace recevront deux cures supplémentaires. L’évaluation finale aura lieu, un mois après la fin des traitements. Les patients seront ensuite suivis tous les trois mois la première année, puis tous les six mois, jusqu’à trois ans. Au cours de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée nécessitant la collecte de prélèvements sanguins et de moelle.

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Étude Epi-RCHOP : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du tazemetostat (EPZ-6438) administré en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de risque élevé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est la forme la plus fréquente chez l’adulte. Il est dit « de risque élevé » car les cellules B sont jeunes et expriment un marqueur de prolifération, rendant le doublement de la masse tumorale rapide. Le traitement standard du LDGCB chez les patients âgés de plus de 60 ans consiste en une chimiothérapie associant le rituximab avec la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisolone : protocole de chimiothérapie R-CHOP. Il a été démontré au cours d’étude clinique une efficacité du tazemetostat, ciblant et tuant certaines cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de tazemetostat en association avec le protocole de chimiothérapie R-CHOP, d’en évaluer sa sécurité et son efficacité chez des patients de 60 à 80 ans ayant un LDGCB. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, les patients recevront 8 cures de 21 jours de la chimiothérapie R-CHOP par voie intraveineuse et du tazemetostat par voie orale 2 fois par jour. La procédure sera poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée et déterminer ainsi la dose à utiliser pour la phase 2. Lors de l’étape 2, les patients recevront tous le tazemetostat par voie orale quotidiennement et 8 cures de 21 jours de R-CHOP. Un scanner sera effectué avant l’initiation du traitement, avant la 5ème cure et à la fin des 8 cures de traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans selon les procédures habituelles du centre.

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