Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Lilly 9819 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) associé à enzastaurine chez des patients âgés ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de l’enzastaurine et d’une chimiothérapie de type R-GEMOX chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type CHOP-14 associée ou non à de l’alemtuzumab, chez des patients âgés ayant un lymphome T. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’alemtuzumab au traitement classique par une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome T. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie « classique », de type CHOP, comprenant une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le même jour, et des comprimés de prednisone pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des injections d’alemtuzumab, le même jour que la chimiothérapie et le jour suivant (soit deux injections par cure).

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude CC-122-NHL-001 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du CC-122 en association à l’Obinutuzumab (GA101), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, ou un lymphome non-hodgkinien indolent. A Phase 1b Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CC-122 in Combination With Obinutuzumab (GA101) in Subjects With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CR100844 : Étude de phase 1b, évaluant la tolérance et la dose maximale tolérée de l’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’établir la dose recommandée d’ibrutinib à administré en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien (LNH) à cellules B CD20-positif. L’étude sera divisée en deux étapes. Lors de la première étape (étape d'escalade de dose), les patients seront affectés à des cohortes d'augmentation des doses quotidiennes orales d’ibrutinib administré en association avec une chimiothérapie standard de type R-CHOP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. La dose maximale tolérée est évalué au cycle 1et est définie comme la dose la plus élevée de l'association de traitement R-CHOP et ibrutinib pour laquelle moins de 33% des patients expriment une intolérance. Des électrocardiogrammes de suivi seront régulièrement effectués tout au long de l'étude. Une évaluation des données disponibles à la fin du premier cycle permettra de déterminer la dose recommandée à administré lors de 2ème étape. Lors de la deuxième étape (étape d’expansion), de nouveaux patients seront inclus pour recevoir dose recommandé d’ibrutinib en association avec une chimiothérapie standard R-CHOP dans le but d’évaluer la tolérance, et l’efficacité de l’association de traitement. Des évaluations pharmacocinétiques, la pharmacodynamiques et pharmacogénomiques seront également menées. Les patients dont la maladie n'aura pas progressé à la fin du premier cycle de traitement continueront de recevoir l’ibrutinib et la chimiothérapie R CHOP jusqu'à un six cycles.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude CyBeR-Lymph : étude de phase 2 visant à évaluer l’association de rituximab, bendamustine et aracytine chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaires ou en rechute. Le lymphome diffus à grandes cellules B DLBCL) est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Les chimiothérapies utilisées dans le traitement de ce type de lymphome, comme la bendamustine ou l’aracytine, ont démontré leur efficacité et ont permis d’améliorer leur prise en charge des patients. Le rituximab est un traitement d’immunothérapie qui a démontré une amélioration de la réponse au traitement et de la survie. Il mobilise les défenses immunitaires de l’organisme pour les utiliser contre le cancer. L’association de ces trois molécules a démontré une réponse très satisfaisante chez des patients atteints d’un certain type de lymphome ou leucémie au cours de deux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux chimiothérapies connues : la bendamustine et l’aracytine avec du rituximab, en termes de réponse globale, chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaire ou en rechute. A l’inclusion, un bilan classique sera réalisé (examen clinique, biologique et d’imagerie avec scanner, tomodensitométrie (TDM), électrocardiogramme). Les patients recevront un traitement sur 2 jours en hôpital de jour : 1- bendamustine par voie intraveineuse (IV) en 1h le 1er et 2ème jour, 2 - aracytine par voie IV en 2h, 2h après le début de la perfusion de bendamustine le 2ème jour, 3 - rituximab par voie IV en 4h lors de la 1ère cure et en 1h30 lors des cures suivantes selon la tolérance lors de la 1ère administration, 2h avant le début de la bendamustine. Chaque cure durera 21 jours avec un délai +/- de 3 jours. Ce traitement sera répété pour une durée totale de 6 cures. Des examens radiologiques (Tomodensitométrie et scanner) seront réalisés avant la 4ème cure pour évaluer la réponse intermédiaire au traitement et à 1 mois de la dernière cure de traitement pour évaluer la réponse thérapeutique. Les patients seront suivis tous les 3 mois en consultation médicale et la maladie sera évaluée par TDM tous les 6 mois pendant 2 ans conformément à la prise en charge habituelle.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MCL 2004-1 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé à 2 chimiothérapies d’induction (R-CHOP ou R-FC) chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non éligibles à une greffe autologue de cellules souches. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par rituximab associé la fludarabine et au cyclophosphamide permet de mieux réduire la masse tumorale du lymphome qu’un traitement associant le rituximab à une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. - Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Les patients du 2ème groupe recevront également du rituximab mais associé à une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients qui seront en rémission à la fin de la chimiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintien. - Les patients du 1er groupe recevront un traitement par interféron. - Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par du rituximab. Les patients seront suivis pendant 15 ans.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

R2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lénalidomide et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du lénalidomide avec du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute. Le traitement comprendra une phase d’induction et une phase d’entretien. Au cours du traitement d’induction, les patients recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant trois semaines, et une perfusion de rituximab le huitième jour. Ce traitement sera répété tous les mois, pendant six cures. Les patients en rémission recevront le même traitement que précédemment, pendant six cures supplémentaires. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant deux ans, et tous les ans jusqu’à cinq ans. Ces visites comprendront notamment des examens biologiques et d’imagerie.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée. Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée. Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

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• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'everolimus, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant aux traitements. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Master Protocol for Mantle Cell Lymphoma A Multicenter Phase II Trial Testing Everolimus (RAD001) for the Treatment of Patients With Relapsed or Therapy Resistant Mantle Cell Lymphoma.

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• Spécialités Chimiothérapie,