Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

B2151007 : Etude de phase 1-2 randomisé, évaluant la dose optimale, la tolérance et l’efficacité du PF-05212384 associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute après une première ligne de traitement à base d’oxaliplatine. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose la mieux adaptée du PF-05212384, à administrer en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique en rechute. Lors de la première partie, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions séparées d’acide folinique, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU), associée à une perfusion de PF-05212384. Plusieurs doses de PF-05212384 seront testées et la dose optimale sera déterminée. Lors de la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 toutes les semaines, associée à une chimiothérapie de type FOLFIRI toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines en fonction de la dose administrée, associée à une chimiothérapie de type FOLFIRI toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

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PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

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PRODIGE 28 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec métastases inopérables. Il s’agit d’un essai de désescalade thérapeutique après un traitement par chimiothérapie intensive ayant pour but d’améliorer à la fois le contrôle de la maladie et la qualité de vie des malades ayant des métastases inopérables d’un cancer colorectal et devant recevoir une chimiothérapie au long cours. A l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions d’irinotecan, de leucovorine et de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion de cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant huit cures. En cas d’amélioration ou de stabilisation de la maladie à l’issue de ces quatre mois de trichimiothérapie, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. - Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab seul toutes les deux semaines - Les patients du deuxième groupe auront une pause thérapeutique complète et seront simplement suivis. Durant cette période d’allègement thérapeutique, un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines. En cas d’aggravation de la maladie, la trichimiothérapie par FOLFIRI+cetuximab sera immédiatement ré-introduite pour une nouvelle durée de 4 mois (huit cures). En cas de contrôle de la maladie à nouveau obtenu à l’issue de cette deuxième séquence de chimiothérapie, le même allègement thérapeutique sera décidé. Dans le cas contraire, les patients recevront une deuxième ligne de chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine et du bévacizumab. Une évaluation tumorale sera également réalisée toutes les huit semaines pendant toute la période d’inclusion dans l’essai quel que soit le bras de traitement. Au cours de cet essai, des prélèvements de tumeur et de sang seront réalisés régulièrement et des questionnaires de qualité de vie seront complétés.

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SKINUX : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du traitement par cyclines dans la prévention de la toxicité cutanée du cétuximab associé à un schéma de type FOLFIRI intensifié (acide folinique + irinotecan + 5 fluorouracile) chez des patients ayant un cancer colorectal en première ou deuxième ligne métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de prévenir la toxicité cutanée du cétuximab par une prise de doxycycline avant et pendant le traitement par cétuximab lors de son association au FOLFIRI intensifié, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients sont repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab associée à un traitement associant une perfusion d'acide folinique, de 5 fluorouracile et d’irinotecan. Le traitement est répété tous les quinze jours. Les patients du deuxième groupe recevront même traitement que dans le premier groupe associé à une prise quotidienne de doxycycline 7 jours avant le début du traitement par cétuximab. La doxycycline est prise tous les jours pendant 6 semaines. Les patients ont une consultation dermatologique chaque semaine pendant 6 semaines

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METHEP 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

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METHEP 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

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NEXIRI 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du sorafénib et de l’irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation de KRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par irinotécan à du sorafénib (Nexavar ®), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation de KRAS. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’irinotécan toutes les deux semaines, associée à des comprimés de sorafénib deux fois par jour. La dose d'irinotécan administrée sera augmentée lors des trois premières cures, le traitement sera ensuite poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront seulement une perfusion d’irinotécan selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe recevront seulement des comprimés de sorafénib selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients des deuxième et troisième groupes en rechutes, recevront le même traitement que les patients du premier groupe associant irinotécan et sorafénib. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les deux mois pendant six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients participeront également à une étude de pharmacocinétique nécessitant plusieurs prélèvements sanguins. Ils pourront participer à d’autres études complémentaires, nécessitant d’autres prélèvements sanguins et l’utilisation d’échantillon de tumeur.

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Amgen 20060314 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du panitumumab à une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A single arm multicentre phase II study of panitumumab in combination with Irinotecan/5-Fluorouracil/Leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer.

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STRATEGIC-1 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable et de type KRAS sauvage. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la durée de contrôle de la maladie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable de type KRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une première ligne de chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan et une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion d’acide folinique, en association avec une perfusion de cétuximab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Ces patients recevront ensuite soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant une perfusion de bévacizumab associée à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 comprenant une perfusion d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-FU, soit une chimiothérapie de type mXELOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine et des comprimés de capécitabine deux fois par jour : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une première ligne de chimiothérapie de type mFOLFOX7 ou mXELOX associée à une perfusion de bévacizumab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Ces patients recevront ensuite, soit un traitement de maintenance comprenant du bévacizumab associé à du sLV5FU2 (acide folinique et 5-FU), toutes les deux semaines, soit un traitement comprenant du bévacizumab associé à des comprimés de capécitabine : ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Puis, ces patients recevront, soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant du bévacizumab, de l’irinotécan et du 5-FU, toutes les deux semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI associé à du bévacizumab. Ces patients recevront ensuite un traitement de troisième ligne à base d’anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) associé ou non à de l’irinotécan, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les mois. Des prélèvements de tumeur et de sang seront également réalisés.

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MICROMET MT201-204 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par adécatumumab seul ou associé à une chimiothérapie de type FOLFOX, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label, controlled, multi-center phase II study to evaluate the efficacy and safety of adecatumumab alone or sequentially to folfox relative to folfox after R0 resection of colorectal liver metastases.

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