Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AGO-OVAR 2.21 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de l’association du bévacizumab à une chimiothérapie par carboplatine et gemcitabine ou par carboplatine et doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du bévacizumab à une chimiothérapie par carboplatine et gemcitabine ou doxorubicine, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, en première rechute et sensible aux sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de gemcitabine, le premier et le huitième jour, et de bévacizumab et de carboplatine, le premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines, associée à une perfusion de doxorubicine liposomale pégylée et une perfusion de carboplatine, le premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, pendant six cures. Dans les deux groupes, après les six premières cures, les patientes poursuivront le bévacizumab en monothérapie, toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations cliniques, tumorales et de qualité de vie seront réalisées régulièrement au cours de l’essai.

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ICON7 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à une chimiothérapie standard chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'un anticorps monoclonal, le bevacizumab (Avastin®) en plus d'une chimiothérapie classique à base de carboplatine (Carboplatine®) et de paclitaxel (Taxol®) chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion de 3 h puis du carboplatine en perfusion de 30 à 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, le traitement sera le même que dans le premier groupe mais du bevacizumab sera administré en plus de la chimiothérapie. La durée de la perfusion sera de 90 min lors de la première cure, de 60 min lors de la deuxième puis de 30 min lors des 4 dernières cures. A l'issue des 6 premières cures, le bevacizumab sera administré seul en perfusion de 30 min une fois par semaine, toutes les 3 semaines pendant 12 cures (9 mois). Les patientes seront suivies pendant 5 ans. Au cours de cet essai, des marqueurs biologiques de la maladie seront étudiés grâce à des prélèvements sanguins.

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HOFFMANN LA ROCHE AURELIA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par du paclitaxel, du topotécan et de la doxorubicine, associée ou non à du bévacizumab, chez des patientes ayant une tumeur épithéliale de l'ovaire, un cancer des trompes de fallope ou un cancer péritonéal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] AURELIA: A multi-center, open-label, randomised, two-arm phase III trial of the effect on progression free survival of bevacizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

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CHIVA : essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du nintedanib, en association avec une première ligne de chimiothérapie et chirurgie d’intervalle, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du nintedanib à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront six cures de chimiothérapie, administrés toutes les trois semaines et comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel. En parallèle, les patientes recevront des comprimés de nintedanib deux fois par jour, excepté les jours ou seront administrées les perfusions de chimiothérapie et pendant toute la troisième cure. Trois à quatre semaines après la troisième cure, les patientes seront opérées et le traitement sera poursuivi quatre semaines après l’opération (trois dernières cures). A l’issue de la chimiothérapie, les patients continueront à recevoir le nintedanib deux fois par jour pendant deux ans, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais le nintedanib sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le produit administré (nintedanib ou placebo).

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Étude NiCCC : étude de phase 2, randomisée comparant le nintédanib (BIBF1120) à la chimiothérapie standard, chez des patientes en rechute ayant un carcinome de l’ovaire ou de l’endomètre à cellules claires. En France, le cancer de l’ovaire touche 4600 femmes chaque année. Une tumeur ovarienne peut se développer de manière indolente assez longtemps, ce qui explique que ce cancer est souvent diagnostiqué à un stade avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Vargatef® (nintédanib) chez des patientes en rechute d’un carcinome de l’ovaire et de l’endomètre à cellules claires et de la comparer à la chimiothérapie standard. Les patientes sont reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront nintédanib (BIBF1120) par voie orale tous les jours jusqu’à progression ou toxicité inacceptable ou retrait du consentement ou jusqu’à ce que l’investigateur décide qu’il n’est pas dans l’intérêt de la patiente de continuer le traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront 6 cures de chimiothérapie standard. 1 - Les patientes ayant un cancer de l’ovaire recevront du paclitaxel en perfusion, une fois par semaine pendant 3 semaines, du Caelyx® en perfusion tous les 28 jours, et du topotécan en perfusion à une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours jusqu’à 6 cures de traitement. 2 - Les patientes ayant un cancer de l’endomètre recevront du carboplatine et du paclitaxel en perfusion tous les 21 jours et de la doxorubicine en perfusion tous les 21 jours. Une patiente pourra bénéficier de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de 6 cures jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie tout au long de l’étude.

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TOPO-LAPA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant topotécan et lapatinib, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est l’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et le topotécan, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. La rechute doit survenir dans les 12 mois suivant un premier traitement à base de platine. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de topotécan de 30 minutes, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. A l’issue de ces 6 cures et en cas de bonne réponse au traitement, les patientes pourront recevoir 2 cures supplémentaires. Tout au long de la chimiothérapie par topotécan, les patientes recevront également des comprimés de lapatinib. Ce traitement commencera le premier jour de la chimiothérapie et sera poursuivi en continu, sauf en cas de rechute ou de toxicité. La qualité de vie des patientes sera évaluée tout au long de l’essai, notamment à travers des questionnaires spécifiques. Les patientes seront suivies tous les 3 mois après la fin de la chimiothérapie.

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BOOST : Essai de phase 3, randomisé, évaluant la durée optimale de traitement en première ligne du bévacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la durée optimale de traitement par bévacizumab en association à une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, associée à une perfusion de bévacizumab. L’ensemble de ces traitements seront réalisés le premier jour de chaque cure et répété toutes les trois semaines. La chimiothérapie sera poursuivie jusqu’à six cures et le bévacizumab sera poursuivi jusqu’à quinze mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais le bévacizumab sera poursuivi pendant trente mois. Durant l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement, puis toutes les douze semaines pendant la durée du traitement. Les patientes pourront participer à une étude annexe nécessitant la collecte d’échantillons de tumeur.

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