Woman and Man | 65 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Myélomes
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Gériatrie
Extract
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de carfilzomib à administré en association avec du melphalan et de la prednisone, puis à évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Cet essai comporte deux phases : dans la première, la dose de carfilzomib sera augmentée (escalade de dose) entre les patients. Dans la seconde tous les patients recevront la dose déterminée dans la première phase. Les patients recevront une perfusion de carfilzomib, deux jours consécutifs, toutes les semaines pendant quatre semaines, associées à des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours en début de cure. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu’à 9 cures.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Au cours de la phase 1, les patients reçoivent du carfilzomib IV à J1, J2, J8, J9, J22, J23, J29 et J30, ainsi que du melphalan PO et de la prednisone PO de J1 à J4. Ces traitements sont répété tous les 6 semaines, jusqu’à 9 cures. Dans cet essai, tous les patients reçoivent la même dose de carfilzomib à J1 et J2 de la première cure, puis jusqu’à 4 paliers de dose seront testés. Dans la phase 2, les patients reçoivent le même traitement que dans la phase 1, mais la dose de carfilzomib administrée est la même pour tous les patients et correspond à celle déterminée dans la phase 1.;
Primary objective
Déterminer la dose maximale tolérée du carilzomib associé au melphalan et à la prednisone.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance de l’association. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie globale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 65 ans.
- Myélome multiple non précédemment traité.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Indice de Karnofsky ≥ 60 %.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement antérieur anti-myélome, excepté la radiothérapie, les bisphosphonates, et un traitement court par des stéroïdes.
- Condition médicale sérieuse exposant le patient à un risque inacceptable si elle ou il participe à cette étude.
- Autre cancer au cours des 3 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire ou à cellules squameuses de la peau, un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, un cancer de la prostate (T1a ou TIb) découvert fortuitement.
- Neuropathie périphérique de grade > 2.
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l’inclusion, angor instable au cours des 2 derniers mois ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA).
- Sérologie VIH, VHA, VHB ou VHC positive.
- Hydratation par voie orale ou IV contre indiquée.
- Femme en âge de procréer.