Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Pancréas
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine métastatique et non opérable. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 4, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib PO, tous les jours pendant 28 jours. Les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie.;
Primary objective
Evaluer l’efficacité du sunitinib sur la survie globale.;
Secondary objective
Evaluer le temps jusqu’à progression. Evaluer la survie globale. Evaluer la réponse objective. Evaluer la durée de réponse. Evaluer le temps avant réponse. Evaluer la réponse radiologique (critères CHOI). Evaluer la réponse avec les concentrations de chromogranine A et de Kit soluble. Evaluer la pharmacocinétique par les concentrations plasmatiques de sunitinib et de son métabolite actif (SU12662). Evaluer la qualité de vie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée histologiquement ou cytologiquement prouvée.
- Progression de la maladie dans les 12 mois avant inclusion.
- Cancer non opérable, non soignable par radiation, ou modalité thérapeutique avec intention curative.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Tumeur neuroendocrine du pancréas peu différenciée.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de tyrosine kinase, des inhibiteurs de l’angiogenèse anti-VEGF, des inhibiteurs de l’angiogenèse ne ciblant pas le VEGF, ou des inhibiteurs de mTOR.