Woman and Man | 40 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Cerveau
- | Specialty :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique, évaluant l'efficacité d'une immunothérapie par CpG-ODN, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un glioblastome.;
Primary objective
Évaluer la survie globale à 24 mois.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans progression. Évaluer la tolérance. Mettre en évidence des marqueurs immunologiques de réponse anti-tumorale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 40 ans.
- Gliome anaplasique, avec ou sans composante oligodendrogliale, à l'examen histologique extemporané.
- Lésion cérébrale à l'IRM pré-opératoire évocatrice d'un glioblastome (avec aspect de nécrose), dont l'exérèse chirurgicale partielle (> 50%) ou totale est à priori possible.
- Indice de Karnofsky pré-opératoire ≥ 60 %.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,5 x 109/L, lymphocytes >= 0,3 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3,5 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Maladie générale mettant en jeu le pronostic vital ou entraînant un risque opératoire.
- Pathologie autoimmune évolutive.
- Épilepsie mal contrôlée.
- Contre-indication à l'IRM.
- Femme enceinte ou allaitant.