| 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Prostate
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle molécule le ZD4054, un antagoniste du récepteur à l’endothéline A, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront en plus d’un traitement standard contre le cancer de la prostate, un comprimé de ZD4054 quotidiennement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le ZD4054 sera remplacé par un placebo.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent en plus d’un traitement standard contre le cancer de la prostate, un comprimé de ZD4054 tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A mais le ZD4054 est remplacé par un placebo.;
Primary objective
Évaluer la survie sans progression et la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie. Évaluer le temps jusqu’à la progression du PSA. Évaluer le temps jusqu’à la progression symptomatique.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate prouvé sans métastase.
- Augmentation du PSA sur plus d'un mois.
- Traitement en cours par castration chirurgicale ou médicale.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement contre la douleur lié au cancer, à base d’opiacé, en cours.
- Chimiothérapie antérieur (paclitaxel, docétaxel et mitoxantrone).
- Insuffisance cardiaque ou d’infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
- Antécédent d'épilepsie ou de convulsions.