Woman and Man | Between 1 years et 20 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Leucémies chroniques
- Leucémies aiguës
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Pédiatrie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du dasatinib chez des patients jeunes ayant une leucémie en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de dasatinib tous les jours jusqu’à 2 ans, tant que le bénéfice du traitement est maintenu.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1-2 en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de dasatinib, tous les jours, jusqu’à 2 ans, tant que le bénéfice est maintenu. L’essai est réalisé en escalade de dose de départ et intra-patient.;
Primary objective
Déterminer la dose utilisée pour la phase 2.;
Secondary objective
Déterminer les EIs. Identifier la toxicité dose-limitante. Estimer le taux de réponse morphologique, cytogénétique et moléculaire. Estimer les paramètres pharmacocinétique du dasatinib dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien.
Inclusion criteria
- Age ≥ 1 an et ≤ 21 ans.
- Leucémie myéloïde chronique Ph+en phase chronique, accélérée ou blastique, ou leucémie lymphocytaire aiguë Ph+, résistance ou intolérance à l'imatinib.
- Leucémie aiguë Ph- en rechute secondaire ou ultérieure.
- Indice de Karnofsky ≥ 60%.
- Tests biologiques hépatiques : adéquats.
- Fonction rénale : adéquate.
- Consentement éclairé signé.