Woman and Man | Between 60 years et 80 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
- Gériatrie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer différentes doses d’idarubicine en association avec la chimiothérapie habituelle, afin de déterminer la dose la plus efficace et la mieux tolérée. Les patients recevront 8 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant de l'idarubicine et du rituximab le premier jour de chaque cure, du cyclophosphamide et de l'étoposide pendant les 3 premiers jours ainsi que de la prednisolone pendant les 5 premiers jours. Seul le rituximab sera administré par perfusion, les autres traitements seront administrés par voie orale.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec de l’idarubicine par voie orale et du rituximab en perfusion IV à J1, du cyclophosphamide et de l’étoposide par voie orale quotidiennement de J1 à J3, ainsi que de la prednisolone par voie orale quotidiennement de J1 à J5. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures. 4 paliers de doses d’idarubicine sont testés par groupe de 3 patients.;
Primary objective
Évaluer la tolérance hématologique et extra-hématologique afin de déterminer la dose maximale tolérée d’idarubicine et la dose recommandée.;
Secondary objective
Évaluer le taux de rémission (réponse complète, réponse complète non confirmée et réponse partielle) après 4 et 8 cures. Évaluer la survie globale et la survie sans rechute. Évaluer la qualité de vie des malades (QLQ-C30).
Inclusion criteria
- Age ≥ 60 ans et ≤ 80 ans.
- Lymphome malin non hodgkinien de haut grade de malignité, diffus B CD20+, à grandes cellules (classification OMS), histologiquement prouvé.
- Au moins une lésion mesurable.
- Absence de traitement antérieur, exceptée une corticothérapie isolée.
- Indice de performance ≤ 3 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, sauf envahissement médullaire lymphomateux.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine
- Fonction rénale : créatinine
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Absence de cible mesurable.
- Antécédents de cancer (exceptés cancers cutanés basocellulaires et cancers in situ du col utérin).
- Insuffisance cardiaque, insuffisance coronaire, FEVG échographique ≤ 40% et isotopique
- Bloc de branche gauche complet, bibloc (bloc complet droit + hémibloc antérieur gauche ou hémibloc postérieur gauche), signes ECG d’insuffisance coronarienne.
- Infection aiguë en cours.
- Hypersensibilité connue à l’idarubicine.
- Vaccin contre la fièvre jaune.
- Sérologie VIH positive, sérologie VHB positive (sauf Ac anti HBs de façon isolée), sérologie VHC positive.
- Impossibilité de suivi pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Patient sous tutelle, privé de liberté ou sous contrôle judiciaire.