Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Leucémies aiguës
- | Specialty :
- Soins de Support
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’amphotéricine B liposomale dans la prévention des infections fongiques invasives lors d’une chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’amphotéricine B liposomale, deux fois par semaine, durant la chimiothérapie d’induction. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale seront remplacées par des perfusions de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (amphotéricine B liposomale ou placebo) ;
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’amphotéricine B liposomale IV, deux fois par semaine, pendant la chimiothérapie d’induction. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale sont remplacées par des perfusions de placebo.;
Primary objective
Comparer l’efficacité prophylactique d’AmBisome® à celle du placebo.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance. Déterminer l’impact de la prévention des infections fongiques sur l’efficacité de la chimiothérapie d’induction.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée, traitée par une chimiothérapie induisant généralement au moins 10 jours de neutropénie.
- Tests de screening réalisés et évalués rapidement avant la randomisation, de sorte que la première dose du traitement à l’étude soit administrée dans les 5 jours suivant la première chimiothérapie d'induction.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B ou AmBisome®, aux métabolites ou aux excipients, en particulier antécédent connu de réaction anaphylactique à l'amphotéricine B ou AmBisome ou l'un de ses métabolites ou de ses excipients de formulation.
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients du placebo.
- Fièvre actuelle ≥ 38 °C, excepté si expliquée par des causes non fongiques.
- Infections fongiques invasives prouvées, probables ou possibles (selon l'EORTC / MSG critères) lors du dépistage ou dans les antécédents du patient.
- Infiltrats pulmonaires.
- Administration concomitante ou antérieure d’un médicament antifongique dans les 30 jours précédents, sauf si la concentration plasmatique
- Toute co-morbidité sévère autre que la maladie hématologique sous-jacente, qui de l’avis de l'investigateur peut interférer avec des évaluations d'études ou nuire à la sécurité du sujet.
- Traitement expérimental dans les 30 derniers jours avant le screening, excepté tous les produits de chimiothérapie expérimentaux utilisés dans le cadre courant d’un protocole de traitement de la LAL.
- Femme enceinte ou allaitant.