Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type non à petites cellules
- Thyroïde
- ...
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cas de cancer du poumon. Le cancer médullaire de la thyroïde se développe à partir de certaines cellules de la thyroïde appelées cellules parafolliculaires ou cellules C. Ces tumeurs sont rares puisqu’elles représentent moins de 5 % de l’ensemble des cas de cancer de la thyroïde. Le BOS172738 est un nouveau traitement à l’étude qui agit en inhibant l’activité d’une protéine impliquée dans le contrôle de la multiplication des cellules formant la paroi des vaisseaux sanguins. Il permet d’empêcher la croissance tumorale en réduisant le développement des vaisseaux sanguins au sein de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la tolérance du BOS172738 chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules, un cancer médullaire de la thyroïde ou une autre tumeur solide de stade avancé avec une altération du gène RET. L’étude se déroulera en deux étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du BOS172738 une fois par jour. La dose du BOS172738 sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront du BOS172738 une fois par jour, à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 35 jours après la fin du traitement.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 1 à un seul bras et multicentrique. L’étude se déroule en 2 étapes : Étape 1 (escalade de dose) : les patients reçoivent du BOS172738 PO selon un schéma d’escalade de dose les jours lors. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Étape 2 (expansion de dose) : les patients reçoivent du BOS172738 PO à la dose recommandée établie lors de l’étape 1, tous les jours. Le traitement est répété tous les lors 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les patients sont suivis jusqu’à 35 jours après la fin du traitement de l’étude.;
Primary objective
- Évaluer la sécurité et la tolérance du BOS172738. - Déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour la phase 2 du BOS172738.;
Secondary objective
Déterminer le taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1. Déterminer le taux de contrôle objectif de la maladie. Déterminer le taux de survie sans progression. Évaluer la durée de la réponse. Déterminer le délai de la réponse. Déterminer la durée de la réponse complète. Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du BOS172738. Évaluer la relation entre le statut du gène RET et l’efficacité du traitement de l’étude. Évaluer l’ADN tumoral circulant dans le sang comme biomarqueur potentiel prédictif de la réponse.
Inclusion criteria
- Âge ≥ 18 ans.
- Tumeur solide de stade avancé avec altération du gène RET diagnostiqué histopathologiquement chez des patients n’ayant pas de traitement alternatif ou refusant le traitement conventionnel.
- Test de grossesse sérique négatif dans les 28 jours précédant le début du traitement de l’étude, puis test de grossesse urinaire à J1 de la première et la deuxième cure.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.