Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- Leucémies chroniques
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés d’ONO-4059, une fois par jour, pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant douze cures maximum.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’ONO-4059 PO, une fois par jour, pendant un mois. Ce traitement est répété pendant 12 cures maximum.;
Primary objective
Evaluer l’innocuité et la tolérance de l’ONO-4059.;
Secondary objective
Etudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’ONO-4059. Evaluer le taux de réponse globale, la durée de la réponse, et le taux de réponse complète. Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome à cellule B ou leucémie lymphocytaire chronique, en rechute ou réfractaire, pour lesquels aucune thérapie curative n’existe et pour lesquels un traitement par un inhibiteur de Btk est jugé approprié.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Lymphome du système nerveux central.
- Femme enceinte ou allaitant.