Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Utérus
- | Specialty :
- Analyse biologique
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostique de la détection du papillomavirus humain comme marqueur de la récurrence d’une lésion après une chirurgie du col de l’utérus, chez des patientes ayant des lésions cervicales intra-épithéliales de haut grade. Lors de l’intervention chirurgicale, un examen d’imagerie du col de l’utérus sera réalisé avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale seront également réalisés. Ces examens seront répétés à six mois, un an et deux ans.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de suivi, non-randomisé et multicentrique. A la conisation, une colposcopie est réalisée avec ou sans prélèvements tumoraux, et des examens biologiques évaluant la cytologie et la charge virale sont également réalisés. Ces examens sont répétés à 6, 12 et 24 mois.;
Primary objective
Evaluer la récurrence de diagnostique des lésions cervicales intra-épithéliales de grades 2/3 dans la biopsie issue de la colposcopie.;
Secondary objective
Evaluer les tests de diagnostique de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de grade 2/3.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostique de néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) de stades 2 ou 3 à l’inclusion confirmée pour une CIN 3 par conisation.
- Papillomavirus humain (HPV) détecté par hybrid capture® 2 ou génotypage.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent de conisation.
- Endomètre atypique ou cellules glandulaires ou évidence de carcinome par conisation.
- Vaccination antérieure avec un vaccin prophylactique HPV.
- Infection virale active incluant le VIH.
- Immunodéficience acquise ou congénitale.
- Traitement au long cours par des corticostéroides ou un médicament immunosuppresseur.
- Personne sous protection judiciaire.
- Incapacité de se soumettre aux conditions du protocole.
- Toute condition pouvant compromettre la participation à l’étude et interférer avec les objectifs de l’étude, selon l’avis de l’investigateur.
- Femme enceinte.