Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Leucémies chroniques
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement hebdomadaire par alvocidib chez une leucémie lymphocytaire chronique prétraité.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Cet essai vise à évaluer l’alvocidib chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique prétraité.;
Primary objective
Déterminer le taux de réponse globale.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance globale. Évaluer la durée de la réponse. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale. Évaluer le bénéfice clinique et les paramètres pharmacocinétiques.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie lymphocytaire chronique ou leucémie prolymphocytaire résultant d'une leucémie lymphocytaire chronique mesurable et histologiquement prouvée.
- Maladie symptomatique et en progression.
- Traitement antérieur par des agents alkylants et intolérance à la fludarabine.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Leucémie prolymphocytaire de novo.
- Tumeur secondaire limitant la survie à moins de 5 ans.
- Greffe antérieure allogénique ou autologue ou greffe de cellules souches périphériques datant de moins de 12 mois.
- Administration d’un produit expérimental ou d’un produit avec AMM utilisé dans un essai clinique dans les 6 semaines précédant inclusion.
- Antécédent connu de déficit en glucose-6-phosphate déhydrogénase.
- Anémie hémolytique auto-immune.
- Envahissement connu du système nerveux central.
- Infection active, bactérienne sévère non contrôlée, virale ou fongique.