Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sein
- | Specialty :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extract
L’objectif de cet essai est de rechercher de nouveaux marqueurs biologiques (biomarqueurs) de suivi, qui pourraient diagnostiquer précocement la rechute, chez des patientes opérées pour un cancer du sein. La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée par cet essai. La recherche de biomarqueurs se fera à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patientes, pendant les 2 premières années suivant le diagnostic.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai diagnostique, non randomisé et monocentrique. La prise en charge thérapeutique des patientes n'est pas modifiée par cet essai et reste conforme aux référentiels. La recherche de biomarqueurs est faite à partir d'un échantillon de la tumeur primitive et des prélèvements sanguins s'intégrant dans la surveillance normale et habituelle des patientes, pendant les 2 premières années suivant le diagnostic. L'exploitation des données se fera à partir d'une base de données centralisée intégrant l'annotation clinique et les données biologiques acquises.;
Primary objective
Évaluer la rechute, locale ou à distance.;
Secondary objective
Évaluer toutes les rechutes. Évaluer la survie sans rechute. Déterminer une corrélation entre biomarqueurs et type de rechute.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein infiltrant unilatéral.
- Chirurgie initiale terminé.
- Cancer du sein à haut risque, défini par au moins 2 des facteurs suivants : récepteurs hormonaux négatifs (HR-), envahissement ganglionnaire axillaire (pN+), grade histopronostique III, haut index mitotique (définition Institut Curie : plus de 20 mitoses par 10 HPF), taille tumorale ≥ 2 cm, HER2-positif (3+ en IHC, ou FISH/CISH positive), tumeur triple négative (HR- and HER2-négatifs).
- Bilan d'extension initial négatif : scanner thoraco-abdomino-pelvien, scintigraphie osseuse, CA 15.3 sérique normal (ou normalisé dans les 8 semaines suivant la chirurgie).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Cancer in situ strict (lobulaire ou canalaire).
- Cancer invasif bilatéral synchrone.
- Tout autre cancer invasif dans les 5 années précédentes.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.