Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du TAS-102, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de TAS-102 cinq jours par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (TAS-102 ou placebo) administré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du TAS-102 PO, tous les jours de J1 à J5 et de J8 à J12. Ce traitement est répété tous les 28 jours. - Bras B : Les patients reçoivent un placebo selon les mêmes modalités que dans le bras A. Les patients reçoivent le traitement jusqu’à la présence d’un critère d’arrêt.;
Primary objective
Evaluer la survie globale.;
Secondary objective
Evaluer la tolérance au traitement. Evaluer la survie sans progression.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum.
- Echec après au moins 2 régimes antérieurs de chimiothérapie standard pour ce cancer.
- Capacité à prendre un traitement oral.
- Fonctions organiques adéquates (moelle osseuse, rein, foie).
- Indice de performance
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Autre maladie ou condition médicale grave.
- Autre traitement récent comme une chirurgie majeure, une thérapie anticancéreuse, une irradiation à champ large, un produit en investigation, dans le délai spécifié avant l’administration du traitement à l’étude.
- Traitement antérieur par du TAS-102.
- Toxicité non résolue ≥ grade 2 (CTC-AE) imputable à une thérapie antérieure.
- Femme enceinte ou allaitant.