Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Rein
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib administré en traitement adjuvant après ablation de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein. Suite à la chirurgie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Selon le groupe, les patients recevront, soit des comprimés de sunitinib, soit des comprimés de placebo, tous les jours pendant 4 semaines. Ces 4 semaines seront suivies de 2 semaines sans administration. Cette cure de 6 semaines sera répétée pendant 1 an, en l'absence de récidive de la maladie ou d'intolérance. Cet essai est réalisé en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (sunitinib ou placebo).
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent 1 comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 1 an, en l'absence de progression ou de toxicité. - Bras B : les patients reçoivent un placebo à la place du sunitinib.;
Primary objective
Évaluer la survie sans progression à 2 ans.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans rechute à 2 ans. Évaluer la survie globale à 5 ans. Évaluer la tolérance. Recueillir les événements rapportés par les patients.
Inclusion criteria
- Cancer du rein à haut risque (UISS).
- Tumeur rénale opérée.
- Absence de maladie après la chirurgie.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent de traitement anti-cancéreux.
- Sarcome histologiquement prédominant (> 50%), carcinoma papillaire ou chromophobe, carcinome indifférencié ou carcinome des tubes collecteurs, lymphome, sarcome rénal métastatique.
- Antécédent d’un second cancer dans les 5 dernières années, excepté un cancer basocellulaire, un cancer cutané squameux ou un cancer du col utérin in situ correctement traité sans signes de récidive depuis 12 mois.