Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour, en association avec des perfusions de rituximab une fois par mois et de bendamustine deux fois par mois. Ce traitement sera répété tous les mois pendant quatre mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’idélalisib PO, 1 fois par jour, en association avec du rituximab IV à J1, et de la bendamustine à J1 et J2, toutes les 4 semaines pendant 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’idélalisib est remplacé par un placebo.;
Primary objective
Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de d’idélalisib avec la bendamustine et le rituximab sur la survie sans progression.;
Secondary objective
Evaluer le contrôle tumoral. Evaluer la qualité de vie. Evaluer le profil de tolérance.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome B non hodgkinien histologiquement prouvé : lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a, lymphome lymphocytique avec lymphocytes 9/L au diagnostique, lymphome lymphoplasmocytique, lymphome de la zone marginale (splénique, nodal, extra-nodal).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Transformation histologique connue vers un lymphome agressif.
- Lésion hépatique induite par un traitement en cours, hépatite C ou B active, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique, cirrhose biliaire primitive, obstruction extrahépatique causée par des calculs, cirrhose du foie ou hypertension portale.
- Traitement antérieur par bendamustine non efficace.
- Traitement antérieur par rituximab non efficace.