Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Tout Cancer
- | Specialty :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extract
L'objectif de cet essai est d'étudier avec précision les concentrations plasmatiques d'un médicament de chimiothérapie, le carboplatine, et de déterminer les causes de leur variabilité entre les patients. Cette étude ne s'adresse donc qu'à des patients devant débuter une nouvelle chimiothérapie par carboplatine quel que soit le cancer. La prise en charge des patients ne sera pas modifiée mais des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués. Le carboplatine sera administré par perfusion d'une heure toutes les 3 ou 4 semaines, durant 6 à 8 cures. Des prélèvements sanguins seront réalisés lors des 2 premières cures de chimiothérapie par carboplatine. Leur nombre variera en fonction du centre hospitalier et du cycle de traitement. Ces prélèvements permettront de mieux connaître le devenir du médicament dans l'organisme et de mieux comprendre les gènes impliqués dans la réponse au traitement.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai multicentrique. Seuls peuvent être inclus les patients devant débuter une nouvelle ligne de chimiothérapie avec du carboplatine (exclusion faite des chimiothérapies proposant du carboplatine hebdomadaire). Les explorations sont de deux types : - exploration pharmacodynamique de la toxicité hématologique basée sur des hémogrammes réguliers durant l’intercure, - exploration pharmacocinétique consistant en 4 prélèvements sanguins au décours de la perfusion IV de carboplatine lors des deux premières cures. Les concentrations en platine ultrafiltrable sont analysées selon la méthodologie de pharmacocinétique de population.;
Primary objective
Déterminer les expositions optimales de carboplatine et les paramètres dont elles dépendent.;
Secondary objective
Proposer des méthodes de standardisation du calcul des doses de carboplatine pour les différents protocoles de chimiothérapie incluant ce médicament.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer documenté histologiquement et devant être traité par carboplatine.
- Traitement antérieur ou non par une ou plusieurs lignes de chimiothérapie comportant du carboplatine.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109 /L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Voie d'abord pour l'administration IV de la chimiothérapie indépendante de celle utilisée pour les prélèvements sanguins.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Contre-indication au traitement par carboplatine.
- Traitement avec du carboplatine déjà en cours.
- Patient devant recevoir du carboplatine administré de manière hebdomadaire.
- Métastases cérébrales cliniquement décelables.
- Etat veineux ne permettant pas la mise en place d’une voie d’abord périphérique pour réaliser les prélèvements sanguins.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou allaitant.