Woman and Man | Between 18 years et 70 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Péritoine
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- ...
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Chirurgie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extract
L’objectif de cet essai est de d’évaluer l’efficacité d’une chimiohyperthermie lors de la chirurgie, associé à une chimiothérapie standard chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront lors de la résection maximale (chirurgie) une chimiohyperthermie intrapéritonéale. Les patients recevront également la chimiothérapie la plus adaptée, soit avant, soit après, soit en parallèle à la chimiohyperthermie. La durée de la chimiothérapie sera d’au moins 6 mois et devra être interrompue 4 ou 6 semaines avant la chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans la chimiohyperthermie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une chirurgie maximale avec une chimiohyperthermie intrapéritonéale en peropératoire (CHIP). Les patients reçoivent également une chimiothérapie systémique d’une durée de 6 mois minimum. La chimiothérapie peut être adjuvant, néo adjuvant ou concomitant à la CHIP. Le protocole de chimiothérapie est laissé au choix de l’investigateur et doit être arrêté dans le mois précédant la chirurgie ou dans les 6 semaines si le traitement contient du bévacizumab. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la chimiohyperthermie.;
Primary objective
Comparer la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans récidive. Évaluer les toxicités au traitement (CTC-AE V3.0). Évaluer la morbidité dont les complications chirurgicales. Évaluer les facteurs pronostiques de la survie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Cancer colorectal histologiquement prouvé.
- Carcinose péritonéale d'importance minime ou modérée avec un score d'extension péritonéale de Sugarbaker ≤ 25.
- Obtention d'une réduction tumorale chirurgicale macroscopiquement complète R1 ou d'épaisseur résiduelle ne dépassant pas 1 mm (R2).
- Chimiothérapie systémique pour carcinose prévue.
- Patient opérable.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Neuropathie périphérique de grade ≤ 3 (CTC AE v3.0).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatases alcalines
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 x LNS.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Carcinose d’autre origine que colorectale.
- Métastases extra péritonéales y compris métastases hépatiques et pulmonaire.
- Chimiohyperthermie antérieure.
- Inclus dans un autre essai thérapeutique de 1ère ligne pour la maladie étudiée.
- Antécédent de cancer ou de récidive dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’essai, excepté un carcinome, baso-cellulaire cutané ou in situ du col utérin.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.